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Xeomin, Radiesse y Belotero Facial/Rejuvenecimiento de cuello

6 de julio de 2022 actualizado por: Eric Bernstein, MD, Main Line Center for Laser Surgery

Tratamiento combinado con Xeomin, Radiesse y Belotero para mejorar el fotoenvejecimiento y la calidad de la piel

El propósito de este estudio es determinar la mejora en los signos de fotoenvejecimiento y la satisfacción del sujeto después de un tratamiento combinado, global facial y/o de cuello con IncobotulinumA (Xeomin), HA (Belotero) y/o hidroxiapatita de calcio (Radiesse+, Radiesse Classic). Todos los productos se utilizarán con indicaciones aprobadas por la FDA en la etiqueta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El envejecimiento facial y del cuello es multifactorial, resultando de cambios en aspectos anatómicos combinados con cambios en la integridad de la piel. Los 5 signos clave del fotoenvejecimiento se evaluarán tanto objetiva como subjetivamente, incluidos: líneas finas y arrugas, poros dilatados, piel flácida, pigmentación y enrojecimiento/rubefacción. Estos aspectos del rostro envejecido suelen ser molestos para los pacientes que buscan tratamientos estéticos para su corrección.

Los inyectables, incluidos la incobutolinumtoxina A, el ácido hialurónico (HA) y la hidroxiapatita de calcio, han ganado popularidad durante la última década debido a sus perfiles de seguridad, resultados favorables y longevidad. La incobutolinumtoxina A permite la corrección de las arrugas, mientras que la HA y la hidroxiapatita de calcio permiten el levantamiento, el contorno y la revolumización general. Además, la hidroxiapatita de calcio restaura efectivamente el volumen y puede mejorar la textura de la piel a través de sus efectos bioestimuladores, que han sido bien estudiados en la literatura. Al inducir la formación de colágeno en la piel, la hidroxiapatita de calcio también puede mejorar la calidad y el grosor de la piel. En contraste con los efectos de voluminización, la mejora general en la calidad de la piel no ha sido tan bien estudiada. Además, pacientes y médicos han observado que el tratamiento global con toxinas y rellenos puede producir un mejor resultado en la textura de la piel que cada agente por sí solo.

Este estudio consistirá en una visita de tratamiento para el tratamiento facial global con toxina y rellenos (Xeomin, Radiesse+, Radiesse Classic, Belotero Balance) para mejorar los signos del fotoenvejecimiento facial y la apariencia.

Esta investigación clínica es un estudio prospectivo que consta de una visita de detección/tratamiento y 3 visitas de seguimiento. Se reclutarán un total de 20 pacientes. Luego del consentimiento informado y la evaluación, cada sujeto elegible será fotografiado con el sistema Canfield Visia. Serán tratados en la visita inicial (día 0) con Xeomin, Belotero Balance, Radiesse+ o Radiesse Classic. La determinación de qué áreas faciales y/o del cuello se tratarán se realizará después de la evaluación por parte del investigador y la discusión con el paciente. Todos los productos se utilizarán en la etiqueta de la manera aprobada por la FDA. Después del tratamiento, se indicará a los pacientes que apliquen hielo en todas las áreas durante 3 a 5 minutos inmediatamente después.

El paciente volverá a los meses 1 y 3 posteriores al tratamiento para GAIS y FACE-Q Subject Satisfaction y fotografía con el sistema Canfield Visia. Un evaluador independiente ciego evaluará las fotografías de referencia y posteriores al tratamiento en una escala de 5 puntos para líneas finas y arrugas, poros dilatados, enrojecimiento, rubor, pigmentación y flacidez de la piel.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Ardmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 19003
        • Main Line Center for Laser Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >21
  • Sin tratamiento de toxinas en los últimos 3 meses
  • Sin tratamiento de relleno en los últimos 3 meses
  • Glogau frente a la escala de envejecimiento >=1

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Amamantamiento
  • Alergia a productos anteriores de Radiesse, Belotero, Xeomin
  • Antecedentes de cualquier parálisis del nervio facial (es decir, parálisis de Bell)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento
Tratamiento con Xeomin, Radiesse y/o Belotero
Rejuvenecimiento con Radiesse, Xeomin, Belotero

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
FACE-Q Sujeto Satisfacción
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala del investigador de evaluación global
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Kachiu Lee, MD, Main Line Center for Laser Surgery

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Radiesse, Xeomin, Belotero

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