- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05039723
Xeomin, Radiesse y Belotero Facial/Rejuvenecimiento de cuello
Tratamiento combinado con Xeomin, Radiesse y Belotero para mejorar el fotoenvejecimiento y la calidad de la piel
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El envejecimiento facial y del cuello es multifactorial, resultando de cambios en aspectos anatómicos combinados con cambios en la integridad de la piel. Los 5 signos clave del fotoenvejecimiento se evaluarán tanto objetiva como subjetivamente, incluidos: líneas finas y arrugas, poros dilatados, piel flácida, pigmentación y enrojecimiento/rubefacción. Estos aspectos del rostro envejecido suelen ser molestos para los pacientes que buscan tratamientos estéticos para su corrección.
Los inyectables, incluidos la incobutolinumtoxina A, el ácido hialurónico (HA) y la hidroxiapatita de calcio, han ganado popularidad durante la última década debido a sus perfiles de seguridad, resultados favorables y longevidad. La incobutolinumtoxina A permite la corrección de las arrugas, mientras que la HA y la hidroxiapatita de calcio permiten el levantamiento, el contorno y la revolumización general. Además, la hidroxiapatita de calcio restaura efectivamente el volumen y puede mejorar la textura de la piel a través de sus efectos bioestimuladores, que han sido bien estudiados en la literatura. Al inducir la formación de colágeno en la piel, la hidroxiapatita de calcio también puede mejorar la calidad y el grosor de la piel. En contraste con los efectos de voluminización, la mejora general en la calidad de la piel no ha sido tan bien estudiada. Además, pacientes y médicos han observado que el tratamiento global con toxinas y rellenos puede producir un mejor resultado en la textura de la piel que cada agente por sí solo.
Este estudio consistirá en una visita de tratamiento para el tratamiento facial global con toxina y rellenos (Xeomin, Radiesse+, Radiesse Classic, Belotero Balance) para mejorar los signos del fotoenvejecimiento facial y la apariencia.
Esta investigación clínica es un estudio prospectivo que consta de una visita de detección/tratamiento y 3 visitas de seguimiento. Se reclutarán un total de 20 pacientes. Luego del consentimiento informado y la evaluación, cada sujeto elegible será fotografiado con el sistema Canfield Visia. Serán tratados en la visita inicial (día 0) con Xeomin, Belotero Balance, Radiesse+ o Radiesse Classic. La determinación de qué áreas faciales y/o del cuello se tratarán se realizará después de la evaluación por parte del investigador y la discusión con el paciente. Todos los productos se utilizarán en la etiqueta de la manera aprobada por la FDA. Después del tratamiento, se indicará a los pacientes que apliquen hielo en todas las áreas durante 3 a 5 minutos inmediatamente después.
El paciente volverá a los meses 1 y 3 posteriores al tratamiento para GAIS y FACE-Q Subject Satisfaction y fotografía con el sistema Canfield Visia. Un evaluador independiente ciego evaluará las fotografías de referencia y posteriores al tratamiento en una escala de 5 puntos para líneas finas y arrugas, poros dilatados, enrojecimiento, rubor, pigmentación y flacidez de la piel.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Ardmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 19003
- Main Line Center for Laser Surgery
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >21
- Sin tratamiento de toxinas en los últimos 3 meses
- Sin tratamiento de relleno en los últimos 3 meses
- Glogau frente a la escala de envejecimiento >=1
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Amamantamiento
- Alergia a productos anteriores de Radiesse, Belotero, Xeomin
- Antecedentes de cualquier parálisis del nervio facial (es decir, parálisis de Bell)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Tratamiento
Tratamiento con Xeomin, Radiesse y/o Belotero
|
Rejuvenecimiento con Radiesse, Xeomin, Belotero
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
FACE-Q Sujeto Satisfacción
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Escala del investigador de evaluación global
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Kachiu Lee, MD, Main Line Center for Laser Surgery
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- incobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- Merz IIT7600
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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