Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Xeomin, Radiesse a Belotero pro omlazení obličeje a krku

6. července 2022 aktualizováno: Eric Bernstein, MD, Main Line Center for Laser Surgery

Kombinovaná léčba s Xeominem, Radiesse a Belotero pro zlepšení fotostárnutí a kvality pleti

Účelem této studie je určit zlepšení známek fotostárnutí a spokojenosti subjektu po kombinovaném, globálním ošetření obličeje a/nebo krku s IncobotulinumA (Xeomin), HA (Belotero) a/nebo kalciumhydroxyapatitem (Radiesse+, Radiesse Classic). Všechny produkty budou používány s indikacemi schválenými FDA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Stárnutí obličeje a krku je multifaktoriální, vyplývá ze změn anatomických aspektů v kombinaci se změnami v celistvosti kůže. Objektivně i subjektivně bude hodnoceno 5 klíčových příznaků fotostárnutí, včetně: jemných linek a vrásek, rozšířených pórů, ochablé pleti, pigmentace a zarudnutí/červenání. Tyto aspekty stárnoucího obličeje často obtěžují pacienty, kteří hledají estetické ošetření pro korekci.

Injekční přípravky, včetně IncobutolinumtoxinA, kyseliny hyaluronové (HA) a hydroxyapatitu vápenatého, si v posledním desetiletí získaly na popularitě díky svým bezpečnostním profilům, příznivým výsledkům a dlouhé životnosti. IncobutolinumtoxinA umožňuje korekci rytid, zatímco HA a hydroxyapatit vápenatý umožňují lifting, konturování a celkovou obnovu objemu. Dále hydroxyapatit vápenatý účinně obnovuje objem a může zlepšit texturu pokožky prostřednictvím svých biostimulačních účinků, které byly dobře studovány v literatuře. Prostřednictvím indukce tvorby kolagenu v kůži může hydroxyapatit vápenatý také zlepšit kvalitu a tloušťku kůže. Na rozdíl od objemových účinků nebylo celkové zlepšení kvality pokožky tak dobře prozkoumáno. Dále bylo pacienty a lékaři pozorováno, že globální léčba toxiny a plnidly může přinést lepší výsledek ve struktuře pokožky než každá látka samostatně.

Tato studie se bude skládat z jedné léčebné návštěvy za účelem globálního ošetření obličeje pomocí toxinů a výplní (Xeomin, Radiesse+, Radiesse Classic, Belotero Balance) ke zlepšení známek fotostárnutí obličeje a vzhledu.

Tato klinická studie je prospektivní studií sestávající ze screeningové/léčebné návštěvy a 3 následných návštěv. Celkem bude přijato 20 pacientů. Po informovaném souhlasu a screeningu bude každý způsobilý subjekt vyfotografován systémem Canfield Visia. Při základní návštěvě (den 0) budou ošetřeni přípravky Xeomin, Belotero Balance, Radiesse+ a/nebo Radiesse Classic. Určení, které oblasti obličeje a/nebo krku mají být ošetřeny, bude provedeno po posouzení zkoušejícím a po diskusi s pacientem. Všechny produkty budou použity na etiketě způsobem schváleným FDA. Po ošetření budou pacienti ihned poté instruováni, aby na 3-5 minut přiložili led na všechny oblasti.

Pacient se vrátí v 1. a 3. měsíci po léčbě pro GAIS a FACE-Q Subject Satisfaction a fotografování se systémem Canfield Visia. Zaslepený nezávislý hodnotitel vyhodnotí základní linii a fotografie po ošetření na 5bodové stupnici pro jemné linky a vrásky, rozšířené póry, zarudnutí, zčervenání, pigmentaci a ochablou pokožku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Ardmore, Pennsylvania, Spojené státy, 19003
        • Main Line Center for Laser Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >21
  • Žádná léčba toxiny v posledních 3 měsících
  • Žádné výplňové ošetření za poslední 3 měsíce
  • Stupnice stárnutí podle Glogau >=1

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Kojení
  • Alergie na předchozí produkty Radiesse, Belotero, Xeomin
  • Anamnéza jakékoli obrny lícního nervu (tj. Bellova obrna)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba
Léčba přípravky Xeomin, Radiesse a/nebo Belotero
Omlazení s Radiesse, Xeomin, Belotero

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Spokojenost předmětu FACE-Q
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Global Assessment Investigator Scale
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kachiu Lee, MD, Main Line Center for Laser Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit