- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05039723
Xeomin, Radiesse a Belotero pro omlazení obličeje a krku
Kombinovaná léčba s Xeominem, Radiesse a Belotero pro zlepšení fotostárnutí a kvality pleti
Přehled studie
Detailní popis
Stárnutí obličeje a krku je multifaktoriální, vyplývá ze změn anatomických aspektů v kombinaci se změnami v celistvosti kůže. Objektivně i subjektivně bude hodnoceno 5 klíčových příznaků fotostárnutí, včetně: jemných linek a vrásek, rozšířených pórů, ochablé pleti, pigmentace a zarudnutí/červenání. Tyto aspekty stárnoucího obličeje často obtěžují pacienty, kteří hledají estetické ošetření pro korekci.
Injekční přípravky, včetně IncobutolinumtoxinA, kyseliny hyaluronové (HA) a hydroxyapatitu vápenatého, si v posledním desetiletí získaly na popularitě díky svým bezpečnostním profilům, příznivým výsledkům a dlouhé životnosti. IncobutolinumtoxinA umožňuje korekci rytid, zatímco HA a hydroxyapatit vápenatý umožňují lifting, konturování a celkovou obnovu objemu. Dále hydroxyapatit vápenatý účinně obnovuje objem a může zlepšit texturu pokožky prostřednictvím svých biostimulačních účinků, které byly dobře studovány v literatuře. Prostřednictvím indukce tvorby kolagenu v kůži může hydroxyapatit vápenatý také zlepšit kvalitu a tloušťku kůže. Na rozdíl od objemových účinků nebylo celkové zlepšení kvality pokožky tak dobře prozkoumáno. Dále bylo pacienty a lékaři pozorováno, že globální léčba toxiny a plnidly může přinést lepší výsledek ve struktuře pokožky než každá látka samostatně.
Tato studie se bude skládat z jedné léčebné návštěvy za účelem globálního ošetření obličeje pomocí toxinů a výplní (Xeomin, Radiesse+, Radiesse Classic, Belotero Balance) ke zlepšení známek fotostárnutí obličeje a vzhledu.
Tato klinická studie je prospektivní studií sestávající ze screeningové/léčebné návštěvy a 3 následných návštěv. Celkem bude přijato 20 pacientů. Po informovaném souhlasu a screeningu bude každý způsobilý subjekt vyfotografován systémem Canfield Visia. Při základní návštěvě (den 0) budou ošetřeni přípravky Xeomin, Belotero Balance, Radiesse+ a/nebo Radiesse Classic. Určení, které oblasti obličeje a/nebo krku mají být ošetřeny, bude provedeno po posouzení zkoušejícím a po diskusi s pacientem. Všechny produkty budou použity na etiketě způsobem schváleným FDA. Po ošetření budou pacienti ihned poté instruováni, aby na 3-5 minut přiložili led na všechny oblasti.
Pacient se vrátí v 1. a 3. měsíci po léčbě pro GAIS a FACE-Q Subject Satisfaction a fotografování se systémem Canfield Visia. Zaslepený nezávislý hodnotitel vyhodnotí základní linii a fotografie po ošetření na 5bodové stupnici pro jemné linky a vrásky, rozšířené póry, zarudnutí, zčervenání, pigmentaci a ochablou pokožku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Ardmore, Pennsylvania, Spojené státy, 19003
- Main Line Center for Laser Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >21
- Žádná léčba toxiny v posledních 3 měsících
- Žádné výplňové ošetření za poslední 3 měsíce
- Stupnice stárnutí podle Glogau >=1
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Kojení
- Alergie na předchozí produkty Radiesse, Belotero, Xeomin
- Anamnéza jakékoli obrny lícního nervu (tj. Bellova obrna)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba
Léčba přípravky Xeomin, Radiesse a/nebo Belotero
|
Omlazení s Radiesse, Xeomin, Belotero
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Spokojenost předmětu FACE-Q
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Global Assessment Investigator Scale
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kachiu Lee, MD, Main Line Center for Laser Surgery
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Merz IIT7600
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .