- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05039723
Xeomin, Radiesse und Belotero Facial/Neck Rejuvenational
Kombinationsbehandlung mit Xeomin, Radiesse und Belotero zur Verbesserung der Lichtalterung und der Hautqualität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Gesichts- und Halsalterung ist multifaktoriell und resultiert aus Veränderungen anatomischer Aspekte in Kombination mit Veränderungen der Hautintegrität. Die 5 wichtigsten Anzeichen der Lichtalterung werden sowohl objektiv als auch subjektiv bewertet, darunter: feine Linien und Falten, vergrößerte Poren, schlaffe Haut, Pigmentierung und Rötung/Flush. Diese Aspekte des alternden Gesichts sind oft störend für Patienten, die ästhetische Behandlungen zur Korrektur suchen.
Injektionsmittel, einschließlich Incobutolinumtoxin A, Hyaluronsäure (HA) und Calciumhydroxyapatit, haben in den letzten zehn Jahren aufgrund ihrer Sicherheitsprofile, günstigen Ergebnisse und Langlebigkeit an Popularität gewonnen. Incobutolinumtoxin A ermöglicht die Korrektur von Rhytiden, während HA und Calciumhydroxyapatit Lifting, Konturierung und allgemeine Revolumisierung ermöglichen. Darüber hinaus stellt Calciumhydroxyapatit effektiv das Volumen wieder her und kann die Hautstruktur durch seine biostimulatorischen Wirkungen verbessern, die in der Literatur gut untersucht wurden. Durch die Induktion der Kollagenbildung in der Haut kann Calciumhydroxyapatit auch die Hautqualität und -dicke verbessern. Im Gegensatz zu Volumeneffekten wurde die allgemeine Verbesserung der Hautqualität nicht so gut untersucht. Darüber hinaus wurde von Patienten und Ärzten beobachtet, dass eine globale Behandlung mit Toxinen und Füllstoffen ein besseres Ergebnis in der Hautstruktur erzielen kann als jedes Mittel allein.
Diese Studie besteht aus einem Behandlungsbesuch für eine globale Gesichtsbehandlung mit Toxin und Füllstoffen (Xeomin, Radiesse+, Radiesse Classic, Belotero Balance), um die Anzeichen von Lichtalterung und Aussehen des Gesichts zu verbessern.
Diese klinische Prüfung ist eine prospektive Studie, die aus einem Screening-/Behandlungsbesuch und 3 Folgebesuchen besteht. Insgesamt werden 20 Patienten rekrutiert. Nach Einverständniserklärung und Screening wird jede geeignete Person mit dem Canfield Visia-System fotografiert. Sie werden beim Baseline-Besuch (Tag 0) mit Xeomin, Belotero Balance, Radiesse+ und/oder Radiesse Classic behandelt. Die Bestimmung der zu behandelnden Gesichts- und/oder Halsbereiche erfolgt nach Beurteilung durch den Prüfarzt und Besprechung mit dem Patienten. Alle Produkte werden in ihrer FDA-zugelassenen Weise auf dem Etikett verwendet. Nach der Behandlung werden die Patienten angewiesen, unmittelbar danach 3-5 Minuten lang Eis auf alle Bereiche aufzutragen.
Der Patient wird in den Nachbehandlungsmonaten 1 und 3 für GAIS und FACE-Q Subjektzufriedenheit und Fotografieren mit dem Canfield Visia-System zurückkehren. Ein verblindeter unabhängiger Gutachter bewertet die Ausgangs- und Nachbehandlungsfotos auf einer 5-Punkte-Skala auf feine Linien und Falten, vergrößerte Poren, Rötungen, Hautrötungen, Pigmentierung und schlaffe Haut.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Ardmore, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19003
- Main Line Center for Laser Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >21
- Keine Toxinbehandlung in den letzten 3 Monaten
- Keine Fillerbehandlung in den letzten 3 Monaten
- Glogau mit Altersskala >=1
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Stillen
- Allergie gegen frühere Produkte von Radiesse, Belotero, Xeomin
- Anamnese einer Gesichtsnervenlähmung (z. Bell-Lähmung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Behandlung
Behandlung mit Xeomin, Radiesse und/oder Belotero
|
Verjüngung mit Radiesse, Xeomin, Belotero
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
FACE-Q Probandenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Global Assessment Investigator Scale
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Kachiu Lee, MD, Main Line Center for Laser Surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Acetylcholinfreisetzungshemmer
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- incobotulinumtoxinA
Andere Studien-ID-Nummern
- Merz IIT7600
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Fotoalterung
-
Derming SRLAbgeschlossenPhotoaging der HautItalien
-
Derming SRLAbgeschlossen
-
Derming SRLAbgeschlossenPhotoaging der Gesichtshaut
-
Makati Medical CenterA. Menarini Philippines, Inc.AbgeschlossenPhotoaging der HautPhilippinen
Klinische Studien zur Radiesse, Xeomin, Belotero
-
Merz North America, Inc.AbgeschlossenGesichtsfaltenVereinigte Staaten
-
Nashville Centre for Laser and Facial SurgeryMerz North America, Inc.Unbekannt
-
Merz North America, Inc.AbgeschlossenGesichtsfaltenVereinigte Staaten
-
Ulthera, IncAbgeschlossenHautschlaffheitVereinigte Staaten
-
Merz North America, Inc.Abgeschlossen
-
Merz North America, Inc.AbgeschlossenGesichtsfaltenVereinigte Staaten
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMerz PharmaceuticalsZurückgezogenParkinson Krankheit | Amyotrophe LateralskleroseVereinigte Staaten
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiMerz North America, Inc.AbgeschlossenDystonieVereinigte Staaten
-
Multiple Sclerosis Center of Northeastern New YorkMerz North America, Inc.AbgeschlossenMultiple Sklerose | MuskelspastikVereinigte Staaten
-
Cairo UniversityUnbekannt