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Xeomin, Radiesse und Belotero Facial/Neck Rejuvenational

6. Juli 2022 aktualisiert von: Eric Bernstein, MD, Main Line Center for Laser Surgery

Kombinationsbehandlung mit Xeomin, Radiesse und Belotero zur Verbesserung der Lichtalterung und der Hautqualität

Der Zweck dieser Studie ist es, die Verbesserung der Anzeichen von Lichtalterung und die Zufriedenheit der Probanden nach einer Kombination, einer globalen Gesichts- und/oder Halsbehandlung mit Incobotulinum A (Xeomin), HA (Belotero) und/oder Calciumhydroxylapatit (Radiesse+, Radiesse Classic) zu bestimmen. Alle Produkte werden für FDA-zugelassene Indikationen auf dem Etikett verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Gesichts- und Halsalterung ist multifaktoriell und resultiert aus Veränderungen anatomischer Aspekte in Kombination mit Veränderungen der Hautintegrität. Die 5 wichtigsten Anzeichen der Lichtalterung werden sowohl objektiv als auch subjektiv bewertet, darunter: feine Linien und Falten, vergrößerte Poren, schlaffe Haut, Pigmentierung und Rötung/Flush. Diese Aspekte des alternden Gesichts sind oft störend für Patienten, die ästhetische Behandlungen zur Korrektur suchen.

Injektionsmittel, einschließlich Incobutolinumtoxin A, Hyaluronsäure (HA) und Calciumhydroxyapatit, haben in den letzten zehn Jahren aufgrund ihrer Sicherheitsprofile, günstigen Ergebnisse und Langlebigkeit an Popularität gewonnen. Incobutolinumtoxin A ermöglicht die Korrektur von Rhytiden, während HA und Calciumhydroxyapatit Lifting, Konturierung und allgemeine Revolumisierung ermöglichen. Darüber hinaus stellt Calciumhydroxyapatit effektiv das Volumen wieder her und kann die Hautstruktur durch seine biostimulatorischen Wirkungen verbessern, die in der Literatur gut untersucht wurden. Durch die Induktion der Kollagenbildung in der Haut kann Calciumhydroxyapatit auch die Hautqualität und -dicke verbessern. Im Gegensatz zu Volumeneffekten wurde die allgemeine Verbesserung der Hautqualität nicht so gut untersucht. Darüber hinaus wurde von Patienten und Ärzten beobachtet, dass eine globale Behandlung mit Toxinen und Füllstoffen ein besseres Ergebnis in der Hautstruktur erzielen kann als jedes Mittel allein.

Diese Studie besteht aus einem Behandlungsbesuch für eine globale Gesichtsbehandlung mit Toxin und Füllstoffen (Xeomin, Radiesse+, Radiesse Classic, Belotero Balance), um die Anzeichen von Lichtalterung und Aussehen des Gesichts zu verbessern.

Diese klinische Prüfung ist eine prospektive Studie, die aus einem Screening-/Behandlungsbesuch und 3 Folgebesuchen besteht. Insgesamt werden 20 Patienten rekrutiert. Nach Einverständniserklärung und Screening wird jede geeignete Person mit dem Canfield Visia-System fotografiert. Sie werden beim Baseline-Besuch (Tag 0) mit Xeomin, Belotero Balance, Radiesse+ und/oder Radiesse Classic behandelt. Die Bestimmung der zu behandelnden Gesichts- und/oder Halsbereiche erfolgt nach Beurteilung durch den Prüfarzt und Besprechung mit dem Patienten. Alle Produkte werden in ihrer FDA-zugelassenen Weise auf dem Etikett verwendet. Nach der Behandlung werden die Patienten angewiesen, unmittelbar danach 3-5 Minuten lang Eis auf alle Bereiche aufzutragen.

Der Patient wird in den Nachbehandlungsmonaten 1 und 3 für GAIS und FACE-Q Subjektzufriedenheit und Fotografieren mit dem Canfield Visia-System zurückkehren. Ein verblindeter unabhängiger Gutachter bewertet die Ausgangs- und Nachbehandlungsfotos auf einer 5-Punkte-Skala auf feine Linien und Falten, vergrößerte Poren, Rötungen, Hautrötungen, Pigmentierung und schlaffe Haut.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Ardmore, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19003
        • Main Line Center for Laser Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >21
  • Keine Toxinbehandlung in den letzten 3 Monaten
  • Keine Fillerbehandlung in den letzten 3 Monaten
  • Glogau mit Altersskala >=1

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Allergie gegen frühere Produkte von Radiesse, Belotero, Xeomin
  • Anamnese einer Gesichtsnervenlähmung (z. Bell-Lähmung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung
Behandlung mit Xeomin, Radiesse und/oder Belotero
Verjüngung mit Radiesse, Xeomin, Belotero

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
FACE-Q Probandenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Global Assessment Investigator Scale
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Kachiu Lee, MD, Main Line Center for Laser Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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