- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05039723
Xeomin, Radiesse och Belotero Facial/Neck Rejuvenational
Kombinationsbehandling med Xeomin, Radiesse och Belotero för förbättring av fotoåldring och hudkvalitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Åldrande i ansiktet och nacken är multifaktoriellt, vilket beror på förändringar i anatomiska aspekter i kombination med förändringar i hudens integritet. De 5 nyckeltecknen på fotoåldrande kommer att utvärderas både objektivt och subjektivt inklusive: fina linjer och rynkor, förstorade porer, slapp hud, pigmentering och rodnad/rodnad. Dessa aspekter av det åldrande ansiktet är ofta besvärande för patienter som söker estetiska behandlingar för korrigering.
Injicerbara läkemedel, inklusive IncobutolinumtoxinA, hyaluronsyra (HA) och kalciumhydroxiapatit, har vuxit i popularitet under det senaste decenniet på grund av deras säkerhetsprofiler, gynnsamma resultat och livslängd. IncobutolinumtoxinA möjliggör korrigering av rytmer, medan HA och kalciumhydroxiapatit möjliggör lyftning, konturering och total återvolymisering. Vidare återställer kalciumhydroxiapatit effektivt volymen och kan förbättra hudens struktur genom dess biostimulerande effekter, som har studerats väl i litteraturen. Genom att inducera kollagenbildning i huden kan kalciumhydroxiapatit också förbättra hudens kvalitet och tjocklek. I motsats till volumiseringseffekter har den övergripande förbättringen av hudkvaliteten inte studerats lika väl. Vidare har det observerats av patienter och läkare att global behandling med toxiner och fyllmedel kan ge ett bättre resultat i hudstruktur än varje medel för sig.
Denna studie kommer att bestå av ett behandlingsbesök för global ansiktsbehandling med toxin och fillers (Xeomin, Radiesse+, Radiesse Classic, Belotero Balance) för att förstärka tecken på ansiktsfotoåldrande och utseende.
Denna kliniska undersökning är en prospektiv studie bestående av ett screening-/behandlingsbesök och 3 uppföljningsbesök. Totalt kommer 20 patienter att rekryteras. Efter informerat samtycke och screening kommer varje berättigat motiv att fotograferas med Canfield Visia-systemet. De kommer att behandlas vid baslinjebesöket (dag 0) med Xeomin, Belotero Balance, Radiesse+ och/eller Radiesse Classic. Bestämning av vilka ansikts- och/eller halsområden som ska behandlas kommer att göras efter bedömning av utredaren och diskussion med patienten. Alla produkter kommer att användas på etiketten på deras FDA-godkända sätt. Efter behandling kommer patienterna att instrueras att applicera is på alla områden i 3-5 minuter direkt efteråt.
Patienten kommer att återkomma efter behandlingsmånad 1 och 3 för GAIS och FACE-Q Subject Satisfaction och fotografering med Canfield Visia-systemet. En förblindad oberoende utvärderare kommer att utvärdera baslinjen och fotografierna efter behandling på en 5-gradig skala för fina linjer och rynkor, förstorade porer, rodnad, rodnad, pigmentering och slapp hud.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Ardmore, Pennsylvania, Förenta staterna, 19003
- Main Line Center for Laser Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >21
- Ingen toxinbehandling under de senaste 3 månaderna
- Ingen fillerbehandling under de senaste 3 månaderna
- Glogau mot åldrande skala >=1
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Amning
- Allergi mot tidigare Radiesse, Belotero, Xeomin produkter
- Historik av någon ansiktsnerverpares (dvs. Bells pares)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Behandling
Behandling med Xeomin, Radiesse och/eller Belotero
|
Föryngring med Radiesse, Xeomin, Belotero
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
FACE-Q Ämnestillfredsställelse
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Global Assessment Investigator Scale
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Kachiu Lee, MD, Main Line Center for Laser Surgery
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Merz IIT7600
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .