Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Xeomin, Radiesse och Belotero Facial/Neck Rejuvenational

6 juli 2022 uppdaterad av: Eric Bernstein, MD, Main Line Center for Laser Surgery

Kombinationsbehandling med Xeomin, Radiesse och Belotero för förbättring av fotoåldring och hudkvalitet

Syftet med denna studie är att fastställa förbättringen av tecken på fotoåldrande och motivtillfredsställelse efter kombination, global ansikts- och/eller halsbehandling med IncobotulinumA (Xeomin), HA (Belotero) och/eller kalciumhydroxiapatit (Radiesse+, Radiesse Classic). Alla produkter kommer att användas på etiketten FDA-godkända indikationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Åldrande i ansiktet och nacken är multifaktoriellt, vilket beror på förändringar i anatomiska aspekter i kombination med förändringar i hudens integritet. De 5 nyckeltecknen på fotoåldrande kommer att utvärderas både objektivt och subjektivt inklusive: fina linjer och rynkor, förstorade porer, slapp hud, pigmentering och rodnad/rodnad. Dessa aspekter av det åldrande ansiktet är ofta besvärande för patienter som söker estetiska behandlingar för korrigering.

Injicerbara läkemedel, inklusive IncobutolinumtoxinA, hyaluronsyra (HA) och kalciumhydroxiapatit, har vuxit i popularitet under det senaste decenniet på grund av deras säkerhetsprofiler, gynnsamma resultat och livslängd. IncobutolinumtoxinA möjliggör korrigering av rytmer, medan HA och kalciumhydroxiapatit möjliggör lyftning, konturering och total återvolymisering. Vidare återställer kalciumhydroxiapatit effektivt volymen och kan förbättra hudens struktur genom dess biostimulerande effekter, som har studerats väl i litteraturen. Genom att inducera kollagenbildning i huden kan kalciumhydroxiapatit också förbättra hudens kvalitet och tjocklek. I motsats till volumiseringseffekter har den övergripande förbättringen av hudkvaliteten inte studerats lika väl. Vidare har det observerats av patienter och läkare att global behandling med toxiner och fyllmedel kan ge ett bättre resultat i hudstruktur än varje medel för sig.

Denna studie kommer att bestå av ett behandlingsbesök för global ansiktsbehandling med toxin och fillers (Xeomin, Radiesse+, Radiesse Classic, Belotero Balance) för att förstärka tecken på ansiktsfotoåldrande och utseende.

Denna kliniska undersökning är en prospektiv studie bestående av ett screening-/behandlingsbesök och 3 uppföljningsbesök. Totalt kommer 20 patienter att rekryteras. Efter informerat samtycke och screening kommer varje berättigat motiv att fotograferas med Canfield Visia-systemet. De kommer att behandlas vid baslinjebesöket (dag 0) med Xeomin, Belotero Balance, Radiesse+ och/eller Radiesse Classic. Bestämning av vilka ansikts- och/eller halsområden som ska behandlas kommer att göras efter bedömning av utredaren och diskussion med patienten. Alla produkter kommer att användas på etiketten på deras FDA-godkända sätt. Efter behandling kommer patienterna att instrueras att applicera is på alla områden i 3-5 minuter direkt efteråt.

Patienten kommer att återkomma efter behandlingsmånad 1 och 3 för GAIS och FACE-Q Subject Satisfaction och fotografering med Canfield Visia-systemet. En förblindad oberoende utvärderare kommer att utvärdera baslinjen och fotografierna efter behandling på en 5-gradig skala för fina linjer och rynkor, förstorade porer, rodnad, rodnad, pigmentering och slapp hud.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Ardmore, Pennsylvania, Förenta staterna, 19003
        • Main Line Center for Laser Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >21
  • Ingen toxinbehandling under de senaste 3 månaderna
  • Ingen fillerbehandling under de senaste 3 månaderna
  • Glogau mot åldrande skala >=1

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Amning
  • Allergi mot tidigare Radiesse, Belotero, Xeomin produkter
  • Historik av någon ansiktsnerverpares (dvs. Bells pares)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandling
Behandling med Xeomin, Radiesse och/eller Belotero
Föryngring med Radiesse, Xeomin, Belotero

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
FACE-Q Ämnestillfredsställelse
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Global Assessment Investigator Scale
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Kachiu Lee, MD, Main Line Center for Laser Surgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2021

Första postat (FAKTISK)

10 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera