- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05039723
Xeomin, Radiesse e Belotero viso/collo ringiovanimento nazionale
Trattamento combinato con Xeomin, Radiesse e Belotero per migliorare il fotoinvecchiamento e la qualità della pelle
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'invecchiamento del viso e del collo è multifattoriale, risultante da cambiamenti negli aspetti anatomici combinati con cambiamenti nell'integrità della pelle. I 5 segni chiave del fotoinvecchiamento saranno valutati sia oggettivamente che soggettivamente, tra cui: linee sottili e rughe, pori dilatati, rilassamento cutaneo, pigmentazione e rossore/arrossamento. Questi aspetti dell'invecchiamento del viso sono spesso fastidiosi per i pazienti che cercano trattamenti estetici per la correzione.
Gli iniettabili, tra cui IncobutolinumtoxinA, acido ialuronico (HA) e idrossiapatite di calcio, sono cresciuti in popolarità negli ultimi dieci anni grazie ai loro profili di sicurezza, risultati favorevoli e longevità. L'incobutolinumtoxinA consente la correzione delle rughe, mentre l'HA e l'idrossiapatite di calcio consentono il lifting, il contouring e la rivolumizzazione complessiva. Inoltre, l'idrossiapatite di calcio ripristina efficacemente il volume e può migliorare la struttura della pelle attraverso i suoi effetti biostimolatori, che sono stati ben studiati in letteratura. Inducendo la formazione di collagene nella pelle, l'idrossiapatite di calcio può anche migliorare la qualità e lo spessore della pelle. Contrariamente agli effetti di volumizzazione, il miglioramento complessivo della qualità della pelle non è stato studiato altrettanto bene. Inoltre, è stato osservato da pazienti e medici che il trattamento globale con tossine e filler può produrre un risultato migliore nella struttura della pelle rispetto a ciascun agente preso singolarmente.
Questo studio consisterà in una visita di trattamento per il trattamento globale del viso utilizzando tossine e filler (Xeomin, Radiesse+, Radiesse Classic, Belotero Balance) per migliorare i segni del fotoinvecchiamento e dell'aspetto del viso.
Questa indagine clinica è uno studio prospettico costituito da una visita di screening/trattamento e 3 visite di follow-up. Saranno reclutati un totale di 20 pazienti. Dopo il consenso informato e lo screening, ogni soggetto idoneo verrà fotografato con il sistema Canfield Visia. Saranno trattati alla visita di riferimento (giorno 0) con Xeomin, Belotero Balance, Radiesse+ e/o Radiesse Classic. La determinazione di quali aree del viso e/o del collo trattare verrà effettuata dopo la valutazione da parte dello sperimentatore e la discussione con il paziente. Tutti i prodotti saranno utilizzati sull'etichetta nel modo approvato dalla FDA. Dopo il trattamento, i pazienti verranno istruiti ad applicare il ghiaccio su tutte le aree per 3-5 minuti subito dopo.
Il paziente tornerà ai mesi 1 e 3 post-trattamento per GAIS e soddisfazione del soggetto FACE-Q e fotografia con il sistema Canfield Visia. Un valutatore indipendente in cieco valuterà le fotografie di base e post-trattamento su una scala a 5 punti per linee sottili e rughe, pori dilatati, arrossamento, rossore, pigmentazione e rilassamento cutaneo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Ardmore, Pennsylvania, Stati Uniti, 19003
- Main Line Center for Laser Surgery
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >21
- Nessun trattamento tossico negli ultimi 3 mesi
- Nessun trattamento di riempimento negli ultimi 3 mesi
- Glogau fronte scala di invecchiamento >=1
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Allattamento al seno
- Allergia ai precedenti prodotti Radiesse, Belotero, Xeomin
- Storia di qualsiasi paralisi del nervo facciale (es. paralisi di Bell)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Trattamento
Trattamento con Xeomin, Radiesse e/o Belotero
|
Ringiovanimento con Radiesse, Xeomin, Belotero
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
FACE-Q Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Scala dell'investigatore di valutazione globale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Kachiu Lee, MD, Main Line Center for Laser Surgery
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Agenti neuromuscolari
- incobotulinumtoxin A
Altri numeri di identificazione dello studio
- Merz IIT7600
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Radiesse, Xeomin, Belotero
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Uniformed Services University of the Health SciencesReclutamentoEmicrania | Trauma cranico | Incidenti Sanitari AnomaliStati Uniti
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Merz Aesthetics GmbHReclutamentoMeccanismi molecolari dell'azione farmacologica | Effetti fisiologici delle droghe | Agenti del sistema nervoso periferico | Agenti neurotrasmettitori | Tossine botuliniche, tipo A | Agenti neuromuscolari | Inibitori del rilascio di acetilcolina | Modulatori di trasporto a membrana | Agenti colinergici | incobolinumtoxin...Polonia, Germania, Spagna, Francia
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Beth Israel Deaconess Medical CenterMerz PharmaceuticalsRitiratoMorbo di Parkinson | Sclerosi laterale amiotroficaStati Uniti
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Zel Skin and Laser SpecialistsMerz Aesthetics Inc.Attivo, non reclutanteAlopecia androgeneticaStati Uniti
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiMerz North America, Inc.Completato
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Cairo UniversitySconosciuto
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Multiple Sclerosis Center of Northeastern New YorkMerz North America, Inc.CompletatoSclerosi multipla | Spasticità muscolareStati Uniti
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ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)CompletatoFatica | Tumore solido dell'adulto non specificato, protocollo specificoStati Uniti
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Beth Israel Deaconess Medical CenterCompletato
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Northwestern UniversityAttivo, non reclutante