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Xeomin, Radiesse e Belotero viso/collo ringiovanimento nazionale

6 luglio 2022 aggiornato da: Eric Bernstein, MD, Main Line Center for Laser Surgery

Trattamento combinato con Xeomin, Radiesse e Belotero per migliorare il fotoinvecchiamento e la qualità della pelle

Lo scopo di questo studio è determinare il miglioramento dei segni di fotoinvecchiamento e la soddisfazione del soggetto dopo trattamento combinato, globale del viso e/o del collo con IncobotulinumA (Xeomin), HA (Belotero) e/o idrossiapatite di calcio (Radiesse+, Radiesse Classic). Tutti i prodotti saranno utilizzati con indicazioni approvate dalla FDA sull'etichetta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'invecchiamento del viso e del collo è multifattoriale, risultante da cambiamenti negli aspetti anatomici combinati con cambiamenti nell'integrità della pelle. I 5 segni chiave del fotoinvecchiamento saranno valutati sia oggettivamente che soggettivamente, tra cui: linee sottili e rughe, pori dilatati, rilassamento cutaneo, pigmentazione e rossore/arrossamento. Questi aspetti dell'invecchiamento del viso sono spesso fastidiosi per i pazienti che cercano trattamenti estetici per la correzione.

Gli iniettabili, tra cui IncobutolinumtoxinA, acido ialuronico (HA) e idrossiapatite di calcio, sono cresciuti in popolarità negli ultimi dieci anni grazie ai loro profili di sicurezza, risultati favorevoli e longevità. L'incobutolinumtoxinA consente la correzione delle rughe, mentre l'HA e l'idrossiapatite di calcio consentono il lifting, il contouring e la rivolumizzazione complessiva. Inoltre, l'idrossiapatite di calcio ripristina efficacemente il volume e può migliorare la struttura della pelle attraverso i suoi effetti biostimolatori, che sono stati ben studiati in letteratura. Inducendo la formazione di collagene nella pelle, l'idrossiapatite di calcio può anche migliorare la qualità e lo spessore della pelle. Contrariamente agli effetti di volumizzazione, il miglioramento complessivo della qualità della pelle non è stato studiato altrettanto bene. Inoltre, è stato osservato da pazienti e medici che il trattamento globale con tossine e filler può produrre un risultato migliore nella struttura della pelle rispetto a ciascun agente preso singolarmente.

Questo studio consisterà in una visita di trattamento per il trattamento globale del viso utilizzando tossine e filler (Xeomin, Radiesse+, Radiesse Classic, Belotero Balance) per migliorare i segni del fotoinvecchiamento e dell'aspetto del viso.

Questa indagine clinica è uno studio prospettico costituito da una visita di screening/trattamento e 3 visite di follow-up. Saranno reclutati un totale di 20 pazienti. Dopo il consenso informato e lo screening, ogni soggetto idoneo verrà fotografato con il sistema Canfield Visia. Saranno trattati alla visita di riferimento (giorno 0) con Xeomin, Belotero Balance, Radiesse+ e/o Radiesse Classic. La determinazione di quali aree del viso e/o del collo trattare verrà effettuata dopo la valutazione da parte dello sperimentatore e la discussione con il paziente. Tutti i prodotti saranno utilizzati sull'etichetta nel modo approvato dalla FDA. Dopo il trattamento, i pazienti verranno istruiti ad applicare il ghiaccio su tutte le aree per 3-5 minuti subito dopo.

Il paziente tornerà ai mesi 1 e 3 post-trattamento per GAIS e soddisfazione del soggetto FACE-Q e fotografia con il sistema Canfield Visia. Un valutatore indipendente in cieco valuterà le fotografie di base e post-trattamento su una scala a 5 punti per linee sottili e rughe, pori dilatati, arrossamento, rossore, pigmentazione e rilassamento cutaneo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Ardmore, Pennsylvania, Stati Uniti, 19003
        • Main Line Center for Laser Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >21
  • Nessun trattamento tossico negli ultimi 3 mesi
  • Nessun trattamento di riempimento negli ultimi 3 mesi
  • Glogau fronte scala di invecchiamento >=1

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Allergia ai precedenti prodotti Radiesse, Belotero, Xeomin
  • Storia di qualsiasi paralisi del nervo facciale (es. paralisi di Bell)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento
Trattamento con Xeomin, Radiesse e/o Belotero
Ringiovanimento con Radiesse, Xeomin, Belotero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
FACE-Q Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala dell'investigatore di valutazione globale
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kachiu Lee, MD, Main Line Center for Laser Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Radiesse, Xeomin, Belotero

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