Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Xeomin, Radiesse ja Belotero kasvojen/kaulan nuorentava hoito

keskiviikko 6. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Eric Bernstein, MD, Main Line Center for Laser Surgery

Yhdistelmähoito Xeominilla, Radiessella ja Beloterolla valovanhenemisen ja ihon laadun parantamiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää valovanhenemisen merkkien ja koehenkilöiden tyytyväisyyden paraneminen IncobotulinumA:lla (Xeomin), HA:lla (Belotero) ja/tai kalsiumhydroksiapatiitilla (Radiesse+, Radiesse Classic) tehdyn yhdistelmähoidon, maailmanlaajuisen kasvo- ja/tai kaulahoidon jälkeen. Kaikissa tuotteissa käytetään etiketissä olevia FDA:n hyväksymiä indikaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kasvojen ja kaulan ikääntyminen on monitekijäistä, joka johtuu anatomisten näkökohtien muutoksista yhdistettynä ihon eheyden muutoksiin. Valoikääntymisen 5 avainmerkkiä arvioidaan sekä objektiivisesti että subjektiivisesti, mukaan lukien: hienot juonteet ja ryppyjä, laajentuneet huokoset, roikkuu iho, pigmentaatio ja punoitus/punoitus. Nämä ikääntyvien kasvojen näkökohdat ovat usein kiusallisia potilaille, jotka hakevat esteettisiä korjaushoitoja.

Injektiot, mukaan lukien IncobutolinumtoxinA, hyaluronihappo (HA) ja kalsiumhydroksiapatiitti, ovat kasvattaneet suosiotaan viimeisen vuosikymmenen aikana turvallisuusprofiilien, suotuisten tulosten ja pitkäikäisyyden vuoksi. IncobutolinumtoxinA mahdollistaa rytidien korjaamisen, kun taas HA ja kalsiumhydroksiapatiitti mahdollistavat kohotuksen, muotoilun ja kokonaisvolyymin lisäämisen. Lisäksi kalsiumhydroksiapatiitti palauttaa tehokkaasti volyymia ja voi parantaa ihon rakennetta biostimuloivien vaikutustensa kautta, joita on tutkittu hyvin kirjallisuudessa. Ihottamalla kollageenin muodostumista ihossa kalsiumhydroksiapatiitti voi myös parantaa ihon laatua ja paksuutta. Toisin kuin volyymivaikutuksista, ihon laadun yleistä paranemista ei ole tutkittu yhtä hyvin. Lisäksi potilaat ja lääkärit ovat havainneet, että yleinen hoito myrkky- ja täyteaineilla voi tuottaa paremman tuloksen ihon rakenteessa kuin jokainen aine yksinään.

Tämä tutkimus koostuu yhdestä hoitokäynnistä maailmanlaajuiseen kasvohoitoon, jossa käytetään toksiinia ja täyteaineita (Xeomin, Radiesse+, Radiesse Classic, Belotero Balance) kasvojen valokuva-ikääntymisen ja ulkonäön parantamiseksi.

Tämä kliininen tutkimus on prospektiivinen tutkimus, joka koostuu seulonta-/hoitokäynnistä ja 3 seurantakäynnistä. Potilaita rekrytoidaan yhteensä 20. Tietoisen suostumuksen ja seulonnan jälkeen jokainen kelvollinen kohde valokuvataan Canfield Visia -järjestelmällä. Heitä hoidetaan Baseline Visitillä (päivä 0) Xeominilla, Belotero Balancella, Radiesse+:lla ja/tai Radiesse Classicilla. Hoidettavat kasvojen ja/tai kaulan alueet päätetään tutkijan arvioinnin ja potilaan kanssa käydyn keskustelun jälkeen. Kaikkia tuotteita käytetään etiketissä FDA:n hyväksymällä tavalla. Hoidon jälkeen potilaita neuvotaan levittämään jäätä kaikille alueille 3-5 minuutin ajan välittömästi sen jälkeen.

Potilas palaa hoidon jälkeisinä kuukausina 1 ja 3 GAIS- ja FACE-Q-potilaatyytyväisyystutkimukseen ja valokuvaukseen Canfield Visia -järjestelmällä. Sokkoutunut riippumaton arvioija arvioi lähtötilanteen ja hoidon jälkeiset valokuvat 5 pisteen asteikolla hienojen juonteiden ja ryppyjen, laajentuneiden huokosten, punoituksen, punoituksen, pigmentaation ja ihon roikkumisen suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Ardmore, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19003
        • Main Line Center for Laser Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >21
  • Ei toksiinihoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Ei täytehoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Glogaun ikääntymisasteikko >=1

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Imetys
  • Allergia aiemmille Radiesse-, Belotero-, Xeomin-tuotteille
  • Aiempi kasvohermon halvaus (esim. Bellin halvaus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito
Hoito Xeominilla, Radiessella ja/tai Beloterolla
Nuorentaminen Radiessella, Xeominilla, Beloterolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
FACE-Q Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Global Assessment Investigator Scale
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kachiu Lee, MD, Main Line Center for Laser Surgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Radiesse, Xeomin, Belotero

3
Tilaa