- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05039723
Xeomin, Radiesse ja Belotero kasvojen/kaulan nuorentava hoito
Yhdistelmähoito Xeominilla, Radiessella ja Beloterolla valovanhenemisen ja ihon laadun parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kasvojen ja kaulan ikääntyminen on monitekijäistä, joka johtuu anatomisten näkökohtien muutoksista yhdistettynä ihon eheyden muutoksiin. Valoikääntymisen 5 avainmerkkiä arvioidaan sekä objektiivisesti että subjektiivisesti, mukaan lukien: hienot juonteet ja ryppyjä, laajentuneet huokoset, roikkuu iho, pigmentaatio ja punoitus/punoitus. Nämä ikääntyvien kasvojen näkökohdat ovat usein kiusallisia potilaille, jotka hakevat esteettisiä korjaushoitoja.
Injektiot, mukaan lukien IncobutolinumtoxinA, hyaluronihappo (HA) ja kalsiumhydroksiapatiitti, ovat kasvattaneet suosiotaan viimeisen vuosikymmenen aikana turvallisuusprofiilien, suotuisten tulosten ja pitkäikäisyyden vuoksi. IncobutolinumtoxinA mahdollistaa rytidien korjaamisen, kun taas HA ja kalsiumhydroksiapatiitti mahdollistavat kohotuksen, muotoilun ja kokonaisvolyymin lisäämisen. Lisäksi kalsiumhydroksiapatiitti palauttaa tehokkaasti volyymia ja voi parantaa ihon rakennetta biostimuloivien vaikutustensa kautta, joita on tutkittu hyvin kirjallisuudessa. Ihottamalla kollageenin muodostumista ihossa kalsiumhydroksiapatiitti voi myös parantaa ihon laatua ja paksuutta. Toisin kuin volyymivaikutuksista, ihon laadun yleistä paranemista ei ole tutkittu yhtä hyvin. Lisäksi potilaat ja lääkärit ovat havainneet, että yleinen hoito myrkky- ja täyteaineilla voi tuottaa paremman tuloksen ihon rakenteessa kuin jokainen aine yksinään.
Tämä tutkimus koostuu yhdestä hoitokäynnistä maailmanlaajuiseen kasvohoitoon, jossa käytetään toksiinia ja täyteaineita (Xeomin, Radiesse+, Radiesse Classic, Belotero Balance) kasvojen valokuva-ikääntymisen ja ulkonäön parantamiseksi.
Tämä kliininen tutkimus on prospektiivinen tutkimus, joka koostuu seulonta-/hoitokäynnistä ja 3 seurantakäynnistä. Potilaita rekrytoidaan yhteensä 20. Tietoisen suostumuksen ja seulonnan jälkeen jokainen kelvollinen kohde valokuvataan Canfield Visia -järjestelmällä. Heitä hoidetaan Baseline Visitillä (päivä 0) Xeominilla, Belotero Balancella, Radiesse+:lla ja/tai Radiesse Classicilla. Hoidettavat kasvojen ja/tai kaulan alueet päätetään tutkijan arvioinnin ja potilaan kanssa käydyn keskustelun jälkeen. Kaikkia tuotteita käytetään etiketissä FDA:n hyväksymällä tavalla. Hoidon jälkeen potilaita neuvotaan levittämään jäätä kaikille alueille 3-5 minuutin ajan välittömästi sen jälkeen.
Potilas palaa hoidon jälkeisinä kuukausina 1 ja 3 GAIS- ja FACE-Q-potilaatyytyväisyystutkimukseen ja valokuvaukseen Canfield Visia -järjestelmällä. Sokkoutunut riippumaton arvioija arvioi lähtötilanteen ja hoidon jälkeiset valokuvat 5 pisteen asteikolla hienojen juonteiden ja ryppyjen, laajentuneiden huokosten, punoituksen, punoituksen, pigmentaation ja ihon roikkumisen suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Ardmore, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19003
- Main Line Center for Laser Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >21
- Ei toksiinihoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ei täytehoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Glogaun ikääntymisasteikko >=1
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Imetys
- Allergia aiemmille Radiesse-, Belotero-, Xeomin-tuotteille
- Aiempi kasvohermon halvaus (esim. Bellin halvaus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Hoito
Hoito Xeominilla, Radiessella ja/tai Beloterolla
|
Nuorentaminen Radiessella, Xeominilla, Beloterolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
FACE-Q Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Global Assessment Investigator Scale
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kachiu Lee, MD, Main Line Center for Laser Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Merz IIT7600
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Radiesse, Xeomin, Belotero
-
Merz North America, Inc.ValmisKasvojen ryppyjäYhdysvallat
-
Merz North America, Inc.ValmisKasvojen ryppyjäYhdysvallat
-
Merz North America, Inc.ValmisKasvojen ryppyjäYhdysvallat
-
Skin Care and Laser Physicians of Beverly HillsMerz Aesthetics Inc.TuntematonRhytidosis FacialisYhdysvallat
-
Merz North America, Inc.ValmisInfraorbitaalisen onton alueen tilavuushäviön korjausYhdysvallat
-
The Maas ClinicTuntematonPerioraaliset rytmihäiriötYhdysvallat
-
Merz North America, Inc.ValmisKeskivaikeiden tai vaikeiden nenälabiaalisten poimujen korjausYhdysvallat
-
AllerganValmisPotilaat, joilla on keskivaikeat tai vaikeat perioraaliset linjatYhdysvallat
-
Merz North America, Inc.ValmisTilavuuden menetys infraorbitaalisen onton alueellaYhdysvallat, Puerto Rico