ゼオミン・レディエッセ・ベロテロ フェイシャル/ネックリジュベナショナル
光老化と肌質改善のためのXeomin、Radiesse、Beloteroの組み合わせ治療
調査の概要
詳細な説明
顔と首の老化は多因子であり、解剖学的側面の変化と皮膚の完全性の変化が組み合わさった結果です。 小じわやしわ、毛穴の拡大、皮膚のたるみ、色素沈着、赤み/紅潮など、光老化の5つの重要な兆候が客観的および主観的に評価されます。 老化した顔のこれらの側面は、矯正のための審美的治療を求める患者にとってしばしば厄介です.
IncobutolinumtoxinA、ヒアルロン酸 (HA)、およびカルシウム ヒドロキシアパタイトを含む注射剤は、その安全性プロファイル、良好な結果、および寿命により、過去 10 年間で人気が高まっています。 IncobutolinumtoxinA はしわの矯正を可能にし、HA とカルシウム ハイドロキシアパタイトは持ち上げ、輪郭を整え、全体的なボリュームアップを可能にします。 さらに、カルシウム ハイドロキシアパタイトは効果的にボリュームを回復し、文献でよく研究されている生体刺激効果を通じて肌の質感を改善することができます。 皮膚のコラーゲン形成を誘導することにより、カルシウムヒドロキシアパタイトは皮膚の質と厚さを改善することもできます. ボリュームアップ効果とは対照的に、肌の質の全体的な改善は十分に研究されていません. さらに、患者と医師は、毒素とフィラーを使用した全体的な治療が、それぞれの薬剤単独よりも肌の質感に優れた結果をもたらすことができることを観察しています.
この研究は、トキシンとフィラー（Xeomin、Radiesse+、Radiesse Classic、Belotero Balance）を使用したグローバルフェイシャルトリートメントの1回の治療訪問で構成され、顔の光老化と外観の兆候を改善します。
この臨床調査は、スクリーニング/治療の訪問と3回のフォローアップ訪問で構成される前向き研究です。 合計20人の患者が募集されます。 インフォームドコンセントとスクリーニングの後、資格のある各被験者はCanfield Visiaシステムで撮影されます。 それらは、Xeomin、Belotero Balance、Radiess+、および/または Radiesse Classic を使用して、ベースライン訪問 (0 日目) で治療されます。 どの顔面および/または首の領域を治療するかの決定は、治験責任医師による評価および患者との話し合いの後に行われます。 すべての製品は、FDA が承認した方法でオンラベルで使用されます。 治療後、患者は直後に 3 ～ 5 分間、すべての領域に氷を当てるように指示されます。
患者は、GAISおよびFACE-Q被験者満足度とCanfield Visiaシステムを使用した写真撮影のために、治療後1か月目と3か月目に戻ります。 盲検化された独立した評価者が、小じわやしわ、毛穴の拡大、赤み、紅潮、色素沈着、皮膚のたるみについて、ベースラインと治療後の写真を 5 段階で評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Ardmore、Pennsylvania、アメリカ、19003
- Main Line Center for Laser Surgery
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 21
- 過去 3 か月間に毒素治療を受けていない
- 過去 3 か月間フィラー治療なし
- Glogau に直面している老化スケール >=1
除外基準:
- 妊娠
- 母乳育児
- Radiesse、Belotero、Xeominの以前の製品に対するアレルギー
- 顔面神経麻痺の病歴（すなわち. ベル麻痺)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：処理
ゼオミン、ラジエッセ、ベロテロによる治療
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ラディエッセ、ゼオミン、ベロテロによる若返り
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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FACE-Q 被験者満足度
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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グローバル評価調査員スケール
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Kachiu Lee, MD、Main Line Center for Laser Surgery
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Merz IIT7600
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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レディエッセ、ゼオミン、ベロテロの臨床試験
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Merz North America, Inc.積極的、募集していない
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Uniformed Services University of the Health Sciences募集
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Merz North America, Inc.Merz Pharmaceuticals GmbH完了頬上部、ほうれい線、マリオネット ラインのボリュームの減少を伴う顔の老化の兆候ドイツ
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Merz Pharmaceuticals GmbH完了