Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ксеомин, Радиесс и Белотеро для омоложения лица/шеи

6 июля 2022 г. обновлено: Eric Bernstein, MD, Main Line Center for Laser Surgery

Комбинированное лечение с Ксеомином, Радиессом и Белотеро для улучшения фотостарения и улучшения качества кожи

Целью данного исследования является определение уменьшения признаков фотостарения и удовлетворенности пациентов после комбинированной, общей обработки лица и/или шеи с помощью IncobotulinumA (Xeomin), HA (Belotero) и/или гидроксиапатита кальция (Radiesse+, Radiesse Classic). Все продукты будут использоваться по показаниям, одобренным FDA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Старение лица и шеи является многофакторным и является результатом изменений анатомических аспектов в сочетании с изменениями целостности кожи. Пять основных признаков фотостарения будут оцениваться как объективно, так и субъективно, включая: тонкие линии и морщины, расширенные поры, дряблость кожи, пигментацию и покраснение/приливы. Эти аспекты стареющего лица часто беспокоят пациентов, которые ищут эстетические методы коррекции.

Инъекционные препараты, включая инкобутолинумтоксин А, гиалуроновую кислоту (ГК) и гидроксиапатит кальция, приобрели популярность за последнее десятилетие благодаря их профилям безопасности, благоприятным результатам и долговечности. IncobutolinumtoxinA позволяет скорректировать морщины, в то время как HA и гидроксиапатит кальция обеспечивают подтяжку, контурирование и общую революмизацию. Кроме того, гидроксиапатит кальция эффективно восстанавливает объем и может улучшать текстуру кожи благодаря своим биостимулирующим эффектам, которые хорошо изучены в литературе. Вызывая образование коллагена в коже, гидроксиапатит кальция также может улучшить качество и толщину кожи. В отличие от эффекта увеличения объема, общее улучшение качества кожи изучено недостаточно. Кроме того, пациенты и врачи заметили, что общее лечение токсинами и наполнителями может дать лучший результат в текстуре кожи, чем каждый агент по отдельности.

Это исследование будет состоять из одного лечебного визита для общей обработки лица с использованием токсина и наполнителей (Xeomin, Radiesse+, Radiesse Classic, Belotero Balance) для улучшения признаков фотостарения лица и внешнего вида.

Это клиническое исследование является проспективным исследованием, состоящим из визита для скрининга/лечения и 3 визитов для последующего наблюдения. Всего будет набрано 20 пациентов. После информированного согласия и проверки каждый подходящий субъект будет сфотографирован с помощью системы Canfield Visia. Их будут лечить на базовом визите (день 0) препаратами Ксеомин, Белотеро Баланс, Радиесс+ и/или Радиесс Классик. Определение областей лица и/или шеи, подлежащих лечению, будет сделано после оценки исследователем и обсуждения с пациентом. Все продукты будут использоваться на этикетке в соответствии с их одобрением FDA. После лечения пациенты будут проинструктированы сразу после этого прикладывать лед ко всем областям на 3-5 минут.

Пациент вернется через 1 и 3 месяца после лечения для оценки удовлетворенности субъектов GAIS и FACE-Q и фотографирования с помощью системы Canfield Visia. Ослепленный независимый оценщик оценит исходные фотографии и фотографии после лечения по 5-балльной шкале на наличие тонких линий и морщин, расширенных пор, покраснений, гиперемии, пигментации и дряблости кожи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >21
  • Отсутствие лечения токсинами в течение последних 3 месяцев
  • Отсутствие филлеров в течение последних 3 месяцев
  • Глогау сталкивается со шкалой старения >=1

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Грудное вскармливание
  • Аллергия на предшествующие препараты Radiesse, Belotero, Xeomin
  • История любого паралича лицевого нерва (т. Паралич Белла)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Уход
Лечение Ксеомином, Радиессом и/или Белотеро
Омоложение препаратами Радиесс, Ксеомин, Белотеро

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Удовлетворенность субъекта FACE-Q
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Глобальная шкала исследователя по оценке
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kachiu Lee, MD, Main Line Center for Laser Surgery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Радиесс, Ксеомин, Белотеро

Подписаться