- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05039723
Ксеомин, Радиесс и Белотеро для омоложения лица/шеи
Комбинированное лечение с Ксеомином, Радиессом и Белотеро для улучшения фотостарения и улучшения качества кожи
Обзор исследования
Подробное описание
Старение лица и шеи является многофакторным и является результатом изменений анатомических аспектов в сочетании с изменениями целостности кожи. Пять основных признаков фотостарения будут оцениваться как объективно, так и субъективно, включая: тонкие линии и морщины, расширенные поры, дряблость кожи, пигментацию и покраснение/приливы. Эти аспекты стареющего лица часто беспокоят пациентов, которые ищут эстетические методы коррекции.
Инъекционные препараты, включая инкобутолинумтоксин А, гиалуроновую кислоту (ГК) и гидроксиапатит кальция, приобрели популярность за последнее десятилетие благодаря их профилям безопасности, благоприятным результатам и долговечности. IncobutolinumtoxinA позволяет скорректировать морщины, в то время как HA и гидроксиапатит кальция обеспечивают подтяжку, контурирование и общую революмизацию. Кроме того, гидроксиапатит кальция эффективно восстанавливает объем и может улучшать текстуру кожи благодаря своим биостимулирующим эффектам, которые хорошо изучены в литературе. Вызывая образование коллагена в коже, гидроксиапатит кальция также может улучшить качество и толщину кожи. В отличие от эффекта увеличения объема, общее улучшение качества кожи изучено недостаточно. Кроме того, пациенты и врачи заметили, что общее лечение токсинами и наполнителями может дать лучший результат в текстуре кожи, чем каждый агент по отдельности.
Это исследование будет состоять из одного лечебного визита для общей обработки лица с использованием токсина и наполнителей (Xeomin, Radiesse+, Radiesse Classic, Belotero Balance) для улучшения признаков фотостарения лица и внешнего вида.
Это клиническое исследование является проспективным исследованием, состоящим из визита для скрининга/лечения и 3 визитов для последующего наблюдения. Всего будет набрано 20 пациентов. После информированного согласия и проверки каждый подходящий субъект будет сфотографирован с помощью системы Canfield Visia. Их будут лечить на базовом визите (день 0) препаратами Ксеомин, Белотеро Баланс, Радиесс+ и/или Радиесс Классик. Определение областей лица и/или шеи, подлежащих лечению, будет сделано после оценки исследователем и обсуждения с пациентом. Все продукты будут использоваться на этикетке в соответствии с их одобрением FDA. После лечения пациенты будут проинструктированы сразу после этого прикладывать лед ко всем областям на 3-5 минут.
Пациент вернется через 1 и 3 месяца после лечения для оценки удовлетворенности субъектов GAIS и FACE-Q и фотографирования с помощью системы Canfield Visia. Ослепленный независимый оценщик оценит исходные фотографии и фотографии после лечения по 5-балльной шкале на наличие тонких линий и морщин, расширенных пор, покраснений, гиперемии, пигментации и дряблости кожи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Ardmore, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19003
- Main Line Center for Laser Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст >21
- Отсутствие лечения токсинами в течение последних 3 месяцев
- Отсутствие филлеров в течение последних 3 месяцев
- Глогау сталкивается со шкалой старения >=1
Критерий исключения:
- Беременность
- Грудное вскармливание
- Аллергия на предшествующие препараты Radiesse, Belotero, Xeomin
- История любого паралича лицевого нерва (т. Паралич Белла)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Уход
Лечение Ксеомином, Радиессом и/или Белотеро
|
Омоложение препаратами Радиесс, Ксеомин, Белотеро
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Удовлетворенность субъекта FACE-Q
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Глобальная шкала исследователя по оценке
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Kachiu Lee, MD, Main Line Center for Laser Surgery
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- инкоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- Merz IIT7600
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Радиесс, Ксеомин, Белотеро
-
Merz North America, Inc.ЗавершенныйМорщины декольтеСоединенные Штаты
-
Merz North America, Inc.ЗавершенныйПотеря объема подбородка
-
Merz North America, Inc.Завершенный
-
Merz North America, Inc.ЗавершенныйНосогубные складкиСоединенные Штаты
-
Merz North America, Inc.Merz Aesthetics Inc.Завершенный
-
Cutis Medical Laser Clinics Pte LtdЕще не набирают
-
Erevna Innovations Inc.Завершенный
-
Merz North America, Inc.ЗавершенныйНосогубные складкиСоединенные Штаты
-
Merz North America, Inc.Завершенный
-
University Hospital OstravaЗавершенныйГолосовая недостаточностьЧехия