L'aménorrhée avec implant d'étonogestrel
13 octobre 2023 mis à jour par: Mohammed Khairy Ali, Assiut University
Le taux et les facteurs prédictifs d'aménorrhée à 1 an de suivi chez les femmes utilisant l'implant d'étonogestrel
L'implant sous-cutané d'étonogestrel est disponible dans le monde entier depuis plus de 15 ans.
L'action de l'implant sous-cutané d'étonogestrel est principalement via la suppression de l'ovulation, mais il a également des effets sur la glaire cervicale et induit chez certaines femmes une suppression de la prolifération endométriale.
Plusieurs études ont confirmé sa grande efficacité et sa commodité.
Les problèmes de saignements utérins et en particulier les saignements irréguliers et l'aménorrhée sont des effets secondaires majeurs de l'implant sous-cutané d'étonogestrel.
Un nombre considérable de patients demandent un retrait précoce en raison de modifications du saignement.
L'aménorrhée survient chez environ 22 % des utilisatrices d'implants sous-cutanés d'étonogestrel.
Malgré la présence de nombreuses études qui ont rapporté la prévalence des saignements associés à l'implant sous-cutané d'étonogestrel, on sait peu de choses sur les facteurs prédictifs affectant les profils de saignement menstruel, en particulier l'aménorrhée après l'insertion de l'implant sous-cutané d'étonogestrel.
Ces facteurs prédictifs doivent être fournis avant l'insertion de l'implant sous-cutané d'étonogestrel, ce qui peut améliorer l'acceptation et la poursuite de l'implant sous-cutané d'étonogestrel.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées entre 18 et 40 ans.
- Les femmes qui n'allaitent pas.
- Femmes non enceintes
- Les femmes ont des cycles menstruels réguliers tous les 21 à 35 jours avec une variation typique de la durée du cycle ne dépassant pas 5 jours.
- Les femmes qui seront ESI uniquement pour la prévention de la grossesse pendant au moins 12 mois.
- Ne pas avoir de problèmes médicaux ou gynécologiques.
Critère d'exclusion:
- Femmes présentant des contre-indications à la contraception à base de progestérone conformément aux critères d'éligibilité de l'OMS.
- Refuser de participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Implant étonogestrel 68 mg
Les femmes seront soumises à l'insertion d'un implant d'étonogestrel à 68 mg (Implanon NXT ; Organon, USA Inc) conformément aux instructions du fabricant.
L'insertion se fera dans les 5 premiers jours du cycle menstruel
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les femmes seront soumises à l'insertion d'un implant d'étonogestrel 68 mg.
Les participantes seront formées sur la façon de remplir le journal menstruel.
Le journal menstruel comprend des informations sur les jours de saignement et les jours de spotting.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de femmes présentant une aménorrhée après avoir utilisé un implant sous-cutané d'étonogestrel
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2021
Première publication (Réel)
10 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Implanon-nxt
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .