Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De amenorroe met etonogestrel-implantaat

13 oktober 2023 bijgewerkt door: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

De snelheid en voorspellers van amenorroe na 1 jaar follow-up bij vrouwen die een etonogestrel-implantaat gebruiken

Het subdermale implantaat etonogestrel is al meer dan 15 jaar wereldwijd verkrijgbaar. De werking van het subdermale implantaat van etonogestrel is voornamelijk via onderdrukking van de ovulatie, maar het heeft ook effecten op cervicaal slijm en veroorzaakt bij sommige vrouwen onderdrukking van endometriumproliferatie. Verschillende onderzoeken hebben de hoge werkzaamheid en het gemak ervan bevestigd. De uteriene bloedingsproblemen en in het bijzonder onregelmatige bloedingen en amenorroe zijn belangrijke bijwerkingen van het subdermale implantaat van etonogestrel. Een aanzienlijk aantal patiënten vraagt ​​om vroegtijdige verwijdering vanwege bloedingsveranderingen. Amenorroe komt voor bij ongeveer 22% van de gebruikers van subdermale implantaten van etonogestrel. Ondanks de aanwezigheid van vele studies die de prevalentie van etonogestrel subdermale implantaat-geassocieerde bloedingen rapporteerden, is er weinig bekend over de voorspellende factoren die menstruele bloedingspatronen beïnvloeden, met name amenorroe na het inbrengen van etonogestrel subdermale implantaten. Deze voorspellende factoren moeten worden verstrekt voordat het subdermale implantaat van etonogestrel wordt ingebracht, wat de acceptatie en voortzetting van het subdermale implantaat van etonogestrel kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71111
        • Women Health Hospital - Assiut university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen tussen de 18 en 40 jaar.
  2. Vrouwen die geen borstvoeding geven.
  3. Niet-zwangere vrouwen
  4. Vrouwen hebben regelmatige menstruele cycli om de 21-35 dagen met een typische variatie van de cycluslengte van niet meer dan 5 dagen.
  5. Vrouwen die minimaal 12 maanden alleen ESI zullen gebruiken voor zwangerschapspreventie.
  6. Geen medische of gynaecologische problemen hebben.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen met enige contra-indicatie voor anticonceptie met alleen progesteron in overeenstemming met de toelatingscriteria van de WHO.
  2. Weigeren deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Etonogestrel 68 mg implantaat
Vrouwen zullen worden onderworpen aan etonogestrel 68 mg implantaatinsertie (Implanon NXT; Organon, USA Inc) volgens de instructies van de fabrikant. Het inbrengen vindt plaats binnen de eerste 5 dagen van de menstruele cyclus
Apparaat: Implanon NXT
vrouwen zullen worden onderworpen aan implantaatinsertie van etonogestrel 68 mg. Deelnemers worden getraind in het vullen van het menstruatiedagboek. Het menstruatiedagboek bevat informatie over bloedingsdagen en bloedingsdagen.
Andere namen:
  • Etonogestrel subdermaal implantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal vrouwen met amenorroe na gebruik van een subdermaal implantaat van etonogestrel
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Implanon-nxt

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Implanon NXT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren