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Die Amenorrhoe mit Etonogestrel-Implantat

13. Oktober 2023 aktualisiert von: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

Die Rate und Prädiktoren von Amenorrhoe bei 1-Jahres-Follow-up bei Frauen, die ein Etonogestrel-Implantat verwenden

Das subdermale Etonogestrel-Implantat ist seit mehr als 15 Jahren weltweit erhältlich. Die Wirkung des subdermalen Etonogestrel-Implantats beruht hauptsächlich auf der Unterdrückung des Eisprungs, es hat jedoch auch Auswirkungen auf den Zervixschleim und induziert bei einigen Frauen die Unterdrückung der Proliferation des Endometriums. Mehrere Studien haben seine hohe Wirksamkeit und Bequemlichkeit bestätigt. Uterusblutungsprobleme und insbesondere unregelmäßige Blutungen und Amenorrhoe sind die Hauptnebenwirkungen des subdermalen Etonogestrel-Implantats. Eine beträchtliche Anzahl von Patienten verlangt aufgrund von Blutungsveränderungen eine frühzeitige Entfernung. Amenorrhoe tritt bei etwa 22 % der Anwenderinnen von subdermalen Etonogestrel-Implantaten auf. Obwohl viele Studien über die Prävalenz von mit Etonogestrel subdermal implantierten Blutungen berichteten, ist wenig über die prädiktiven Faktoren bekannt, die das Muster der Menstruationsblutung beeinflussen, insbesondere Amenorrhoe nach der subdermalen Implantation von Etonogestrel. Diese prädiktiven Faktoren sollten vor dem Einsetzen des subdermalen Etonogestrel-Implantats bereitgestellt werden, was die Akzeptanz und den Fortbestand des subdermalen Etonogestrel-Implantats verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 71111
        • Women Health Hospital - Assiut university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen zwischen 18 und 40 Jahren.
  2. Frauen, die nicht stillen.
  3. Nicht schwangere Frauen
  4. Frauen haben regelmäßige Menstruationszyklen alle 21-35 Tage mit einer typischen Variation der Zykluslänge von nicht mehr als 5 Tagen.
  5. Frauen, die eine ESI nur zur Schwangerschaftsverhütung für mindestens 12 Monate erhalten.
  6. Keine medizinischen oder gynäkologischen Probleme haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen mit Kontraindikationen für eine reine Progesteron-Kontrazeption gemäß den Eignungskriterien der WHO.
  2. Verweigern Sie die Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Etonogestrel 68 mg Implantat
Frauen werden gemäß den Anweisungen des Herstellers einer Etonogestrel 68 mg Implantatinsertion (Implanon NXT; Organon, USA Inc) unterzogen. Das Einsetzen erfolgt innerhalb der ersten 5 Tage des Menstruationszyklus
Gerät: Implanon NXT
Frauen werden einer Etonogestrel 68 mg Implantatinsertion unterzogen. Die Teilnehmerinnen werden im Umgang mit dem Menstruationstagebuch geschult. Das Menstruationstagebuch enthält Informationen über Tage mit Blutungen und Schmierblutungen.
Andere Namen:
  • Subdermales Etonogestrel-Implantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Frauen mit Amenorrhö nach subdermaler Anwendung von Etonogestrel
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Implanon-nxt

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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