- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05040282
La amenorrea con implante de etonogestrel
13 de octubre de 2023 actualizado por: Mohammed Khairy Ali, Assiut University
Tasa y predictores de amenorrea al año de seguimiento en mujeres que utilizan implantes de etonogestrel
El implante subdérmico de etonogestrel ha estado disponible en todo el mundo durante más de 15 años.
La acción del implante subdérmico de etonogestrel es principalmente a través de la supresión de la ovulación, pero también tiene efectos sobre el moco cervical y en algunas mujeres induce la supresión de la proliferación endometrial.
Varios estudios han confirmado su alta eficacia y conveniencia.
Los problemas de sangrado uterino y, en particular, el sangrado irregular y la amenorrea son los principales efectos secundarios del implante subdérmico de etonogestrel.
Un número considerable de pacientes solicitan retiro temprano debido a cambios en el sangrado.
La amenorrea ocurre en alrededor del 22% de las usuarias de implantes subdérmicos de etonogestrel.
A pesar de la presencia de muchos estudios que informaron la prevalencia del sangrado asociado con el implante subdérmico de etonogestrel, se sabe poco sobre los factores predictivos que afectan los patrones de sangrado menstrual, especialmente la amenorrea después de la inserción del implante subdérmico de etonogestrel.
Estos factores predictivos deben proporcionarse antes de la inserción del implante subdérmico de etonogestrel, lo que puede mejorar la aceptación y la continuación del implante subdérmico de etonogestrel.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 40 años.
- Mujeres que no están lactando.
- mujeres no embarazadas
- Las mujeres tienen ciclos menstruales regulares cada 21 a 35 días con una variación típica de la duración del ciclo de no más de 5 días.
- Las mujeres que se ESI sólo para la prevención del embarazo durante al menos 12 meses.
- No tener ningún problema médico o ginecológico.
Criterio de exclusión:
- Mujeres con alguna contraindicación para la anticoncepción de progesterona sola de acuerdo con los criterios de elegibilidad de la OMS.
- Negarse a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Implante de etonogestrel 68 mg
Las mujeres se someterán a la inserción de un implante de etonogestrel de 68 mg (Implanon NXT; Organon, USA Inc) de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
La inserción será dentro de los primeros 5 días del ciclo menstrual
|
las mujeres se someterán a la inserción del implante de etonogestrel 68 mg.
Se capacitará a las participantes sobre cómo llenar el diario menstrual.
El diario menstrual incluye información sobre los días de sangrado y los días de manchado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de mujeres con amenorrea después de usar implante subdérmico de etonogestrel
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Implanon-nxt
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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