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依托孕烯植入治疗闭经

2023年10月13日 更新者:Mohammed Khairy Ali、Assiut University

使用依托孕烯植入物的女性在 1 年随访时闭经的发生率和预测因素

依托孕烯皮下植入物已在全球上市超过 15 年。 依托孕烯皮下植入物的作用主要是通过抑制排卵,但它也对宫颈粘液有影响,并且在一些女性中诱导抑制子宫内膜增殖。 几项研究证实了它的高效性和便利性。 子宫出血问题,尤其是不规则出血和闭经是依托孕烯皮下植入物的主要副作用。 相当一部分患者因出血改变而要求早日取出。 约 22% 的依托孕烯皮下植入物使用者会出现闭经。 尽管有许多研究报告了依托孕烯皮下植入物相关出血的发生率,但对于影响月经出血模式的预测因素,尤其是依托孕烯皮下植入物植入后闭经的预测因素知之甚少。 这些预测因素应在依托孕烯皮下植入物插入之前提供,这可能会提高依托孕烯皮下植入物的接受度和持续性。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Assiut、埃及、71111
        • Women Health Hospital - Assiut university

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 年龄在 18 至 40 岁之间的女性。
  2. 没有哺乳期的妇女。
  3. 非孕妇
  4. 女性每 21-35 天有规律的月经周期,典型的周期长度变化不超过 5 天。
  5. 将 ESI 仅用于预防妊娠至少 12 个月的女性。
  6. 没有任何医疗或妇科问题。

排除标准:

  1. 根据 WHO 资格标准,有任何纯黄体酮避孕禁忌症的妇女。
  2. 拒绝参与研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:依托孕烯 68 毫克植入物
根据制造说明,女性将接受依托孕烯 68 mg 植入物植入(Implanon NXT;Organon,USA Inc)。 插入将在月经周期的前 5 天内进行
女性将接受依托孕烯 68 毫克植入物植入。 参与者将接受如何填写月经日记的培训。 月经日记包括有关出血天数和出血天数的信息。
其他名称:
  • 依托孕烯皮下植入剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
使用依托孕烯皮下植入剂后闭经的女性人数
大体时间:1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月1日

初级完成 (实际的)

2023年8月1日

研究完成 (实际的)

2023年9月1日

研究注册日期

首次提交

2021年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月3日

首次发布 (实际的)

2021年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月13日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Implanon NXT的临床试验

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