Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Amenorea s etonogestrelovým implantátem

13. října 2023 aktualizováno: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

Míra a prediktory amenorey při jednoletém sledování u žen používajících etonogestrelový implantát

Subdermální implantát etonogestrel je celosvětově dostupný již více než 15 let. Účinek etonogestrelového subdermálního implantátu spočívá především v supresi ovulace, ale působí také na cervikální hlen a u některých žen vyvolává supresi proliferace endometria. Několik studií potvrdilo jeho vysokou účinnost a pohodlí. Problémy s děložním krvácením a zejména nepravidelné krvácení a amenorea jsou hlavními vedlejšími účinky subdermálního implantátu etonogestrelu. Značný počet pacientů požaduje včasné odstranění z důvodu krvácivých změn. Amenorea se vyskytuje asi u 22 % u uživatelek subdermálních implantátů etonogestrelu. Navzdory přítomnosti mnoha studií, které uváděly prevalenci krvácení souvisejícího s etonogestrelovým subdermálním implantátem, je málo známo o prediktivních faktorech ovlivňujících vzorce menstruačního krvácení, zejména amenoreu po zavedení etonogestrelového subdermálního implantátu. Tyto prediktivní faktory by měly být poskytnuty před zavedením subdermálního implantátu etonogestrelu, což může zlepšit přijetí a pokračování subdermálního implantátu etonogestrelu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71111
        • Women Health Hospital - Assiut university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku od 18 do 40 let.
  2. Ženy, které nekojí.
  3. Netěhotné ženy
  4. Ženy mají pravidelné menstruační cykly každých 21-35 dní s typickou změnou délky cyklu ne více než 5 dní.
  5. Ženy, které budou ESI pouze pro prevenci těhotenství po dobu nejméně 12 měsíců.
  6. Nemá žádné zdravotní ani gynekologické problémy.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy s jakýmikoli kontraindikacemi pro antikoncepci obsahující pouze progesteron v souladu s kritérii způsobilosti WHO.
  2. Odmítněte účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Implantát etonogestrel 68 mg
Ženy budou podrobeny vložení implantátu etonogestrelu 68 mg (Implanon NXT; Organon, USA Inc) podle pokynů výrobce. Zavedení bude během prvních 5 dnů menstruačního cyklu
Přístroj: Implanon NXT
ženám bude zaveden implantát etonogestrel 68 mg. Účastnice budou proškoleny, jak naplnit menstruační diář. Menstruační deník obsahuje informace o dnech krvácení a špinění.
Ostatní jména:
  • Etonogestrel subdermální implantát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet žen s amenoreou po použití etonogestrelového subdermálního implantátu
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Implanon-nxt

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implanon NXT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit