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Amenorréia com implante de etonogestrel

13 de outubro de 2023 atualizado por: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

A taxa e preditores de amenorréia em 1 ano de acompanhamento em mulheres usando implante de etonogestrel

O implante subdérmico de etonogestrel está disponível em todo o mundo há mais de 15 anos. A ação do implante subdérmico de etonogestrel é principalmente através da supressão da ovulação, mas também tem efeitos sobre o muco cervical e, em algumas mulheres, induz a supressão da proliferação endometrial. Vários estudos confirmaram sua alta eficácia e conveniência. Os problemas de sangramento uterino e, em particular, sangramento irregular e amenorréia são os principais efeitos colaterais do implante subdérmico de etonogestrel. Um número considerável de pacientes solicita a retirada precoce devido a alterações hemorrágicas. A amenorréia ocorre em cerca de 22% das usuárias de implantes subdérmicos de etonogestrel. Apesar da presença de muitos estudos que relataram a prevalência de sangramento associado ao implante subdérmico de etonogestrel, pouco se sabe sobre os fatores preditivos que afetam os padrões de sangramento menstrual, especialmente amenorréia após a inserção do implante subdérmico de etonogestrel. Esses fatores preditivos devem ser fornecidos antes da inserção do implante subdérmico de etonogestrel, o que pode melhorar a aceitação e a continuação do implante subdérmico de etonogestrel.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Assiut, Egito, 71111
        • Women Health Hospital - Assiut university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres com idade entre 18 e 40 anos.
  2. Mulheres que não estão amamentando.
  3. mulheres não grávidas
  4. As mulheres têm ciclos menstruais regulares a cada 21-35 dias, com uma variação típica da duração do ciclo de não mais que 5 dias.
  5. Mulheres que farão ESI apenas para prevenção de gravidez por pelo menos 12 meses.
  6. Não tem nenhum problema médico ou ginecológico.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres com qualquer contra-indicação para contracepção apenas com progesterona de acordo com os critérios de elegibilidade da OMS.
  2. Recusar a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Implante de etonogestrel 68 mg
As mulheres serão submetidas à inserção do implante de etonogestrel 68 mg (Implanon NXT; Organon, USA Inc) de acordo com as instruções do fabricante. A inserção será nos primeiros 5 dias do ciclo menstrual
Dispositivo: Implanon NXT
as mulheres serão submetidas à inserção do implante de etonogestrel 68 mg. As participantes serão treinadas sobre como preencher o diário menstrual. O diário menstrual inclui informações sobre os dias de sangramento e manchas.
Outros nomes:
  • Implante subdérmico de etonogestrel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de mulheres com amenorreia após uso de implante subdérmico de etonogestrel
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Assiut University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Implanon-nxt

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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