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L'amenorrea con impianto di etonogestrel

13 ottobre 2023 aggiornato da: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

Il tasso e i predittori di amenorrea al follow-up di 1 anno nelle donne che usano l'impianto di etonogestrel

L'impianto sottocutaneo etonogestrel è disponibile in tutto il mondo da oltre 15 anni. L'azione dell'impianto sottocutaneo di etonogestrel è principale attraverso la soppressione dell'ovulazione, ma ha anche effetti sul muco cervicale e in alcune donne induce la soppressione della proliferazione endometriale. Diversi studi hanno confermato la sua elevata efficacia e convenienza. I problemi di sanguinamento uterino e in particolare il sanguinamento irregolare e l'amenorrea sono i principali effetti collaterali dell'impianto sottocutaneo di etonogestrel. Un numero considerevole di pazienti richiede la rimozione anticipata a causa di alterazioni del sanguinamento. L'amenorrea si verifica in circa il 22% delle utilizzatrici di impianti subdermici di etonogestrel. Nonostante la presenza di molti studi che hanno riportato la prevalenza del sanguinamento associato all'impianto sottocutaneo di etonogestrel, si sa poco sui fattori predittivi che influenzano i modelli di sanguinamento mestruale, in particolare l'amenorrea dopo l'inserimento dell'impianto sottocutaneo di etonogestrel. Questi fattori predittivi devono essere forniti prima dell'inserimento dell'impianto sottocutaneo di etonogestrel che può migliorare l'accettazione e la continuazione dell'impianto sottocutaneo di etonogestrel.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto, 71111
        • Women Health Hospital - Assiut university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età compresa tra i 18 ei 40 anni.
  2. Donne che non allattano.
  3. Donne non gravide
  4. Le donne hanno cicli mestruali regolari ogni 21-35 giorni con una tipica variazione della durata del ciclo non superiore a 5 giorni.
  5. Donne che faranno ESI solo per la prevenzione della gravidanza per almeno 12 mesi.
  6. Non avere problemi medici o ginecologici.

Criteri di esclusione:

  1. Donne con qualsiasi controindicazione per la contraccezione a base di solo progesterone secondo i criteri di ammissibilità dell'OMS.
  2. Rifiutare la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Impianto di etonogestrel 68 mg
Le donne saranno sottoposte all'inserimento dell'impianto di etonogestrel 68 mg (Implanon NXT; Organon, USA Inc) secondo le istruzioni del produttore. L'inserimento avverrà entro i primi 5 giorni del ciclo mestruale
Dispositivo: Implanon NXT
le donne saranno sottoposte all'inserimento dell'impianto di etonogestrel 68 mg. Le partecipanti saranno formate su come compilare il diario mestruale. Il diario mestruale include informazioni sui giorni di sanguinamento e sui giorni di spotting.
Altri nomi:
  • Impianto sottocutaneo di etonogestrel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di donne con amenorrea dopo aver utilizzato l'impianto sottocutaneo di etonogestrel
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Implanon-nxt

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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