Az amenorrhoea etonogestrel implantátummal
2023. október 13. frissítette: Mohammed Khairy Ali, Assiut University
Az amenorrhoea gyakorisága és előrejelzései 1 éves követés után etonogestrel implantátumot használó nőknél
Az etonogestrel szubdermális implantátum világszerte több mint 15 éve kapható.
Az etonogesztrel szubdermális implantátum hatása elsősorban az ovuláció elnyomásán keresztül érvényesül, de hatással van a méhnyak nyálkahártyájára is, és egyes nőknél az endometrium proliferációjának elnyomását idézi elő.
Számos tanulmány igazolta nagy hatékonyságát és kényelmét.
A méhvérzési problémák és különösen a szabálytalan vérzés és az amenorrhoea az etonogestrel szubdermális implantátum fő mellékhatásai.
A betegek jelentős része kéri a korai eltávolítást a vérzéses elváltozások miatt.
Az etonogesztrel szubdermális implantátumot használók körülbelül 22%-ában fordul elő amenorrhoea.
Annak ellenére, hogy számos tanulmány számolt be az etonogesztrel szubdermális implantátummal összefüggő vérzés előfordulásáról, keveset tudunk a menstruációs vérzés mintázatát befolyásoló prediktív tényezőkről, különösen az etonogestrel subdermális implantátum behelyezése utáni amenorrhoeáról.
Ezeket a prediktív tényezőket az etonogesztrel szubdermális implantátum behelyezése előtt meg kell adni, ami javíthatja az etonogesztrel szubdermális implantátum elfogadását és folytatását.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 40 év közötti nők.
- Nem szoptató nők.
- Nem terhes nők
- A nőknek rendszeres menstruációs ciklusuk van 21-35 naponként, és a ciklus hossza tipikusan nem haladja meg az 5 napot.
- Azok a nők, akik legalább 12 hónapig csak a terhesség megelőzése céljából jelentkeznek.
- Nincsenek orvosi vagy nőgyógyászati problémái.
Kizárási kritériumok:
- Nők, akiknél bármilyen ellenjavallat van a csak progeszteron fogamzásgátlásra a WHO alkalmassági kritériumainak megfelelően.
- A vizsgálatban való részvétel elutasítása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Etonogestrel 68 mg implantátum
A nőket 68 mg etonogesztrel implantátum behelyezésének vetik alá (Implanon NXT; Organon, USA Inc) a gyártási utasításoknak megfelelően.
A behelyezés a menstruációs ciklus első 5 napján belül történik
|
nőket 68 mg etonogesztrel implantátum behelyezésének vetik alá.
A résztvevőket felkészítjük a menstruációs napló kitöltésére.
A menstruációs napló információkat tartalmaz a vérzéses és pecsételő napokról.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az amenorrhoeában szenvedő nők száma az etonogestrel szubdermális implantátum alkalmazása után
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Implanon-nxt
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .