Évaluation de la PrEP et de la réduction des risques en Ouganda
10 avril 2025 mis à jour par: Renee Heffron, University of Washington
Recherche scientifique de mise en œuvre sur la fourniture et le coût de la PrEP dans les services de réduction des risques pour les personnes qui consomment des drogues en Ouganda
Il s'agit d'une évaluation des programmes visant à intégrer la PrEP dans les services existants pour les PWUD.
La PrEP sera délivrée conformément aux directives nationales ougandaises et les données des formulaires nationaux de suivi et d'évaluation seront exploitées pour atteindre les principaux résultats.
De plus, des éléments de recherche seront mis en œuvre pour soutenir une meilleure compréhension de l'utilisation de la PrEP et des expériences des participants engagés dans les programmes de PrEP.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le premier programme de traitement médicamenteux (MAT) (avec méthadone) en établissement à Kampala a été lancé en 2020, offrant la possibilité d'intégrer la prophylaxie pré-exposition (PrEP) dans le cadre d'un programme complet de prévention du VIH.
De plus, un programme communautaire d'échange d'aiguilles et de seringues (NSP) offre la possibilité d'intégrer la PrEP et de répondre aux priorités des PWID tout en établissant des relations entre les prestataires et les utilisateurs finaux.
Avec deux modèles de services différents - intégrant la PrEP dans le MAT en établissement et le NSP communautaire - il existe une excellente opportunité d'optimiser l'intégration de la PrEP et d'autres services de prévention du VIH pour les PWUD.
En intégrant la PrEP dans deux programmes existants (MAT et NSP), cette étude déterminera l'adoption et la persistance de l'utilisation de la PrEP et exploitera ces programmes pour mener des recherches sur les coûts et une analyse d'impact budgétaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kampala, Ouganda
- Infectious Diseases Institute, Makerere University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Accéder aux services de l'un des programmes mettant en œuvre le programme PrEP intégré décrit dans ce protocole
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé
- Âge ≥15 ans
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale clinique ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le participant inapte à l'étude ou incapable de fournir de manière indépendante son consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Participants aux programmes PrEP et MAT
Programme intégré PrEP et MAT
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Intégration des services de prestation de PrEP dans les programmes NSP et MAT
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Comparateur actif: Participants aux programmes PrEP et NSP
Programme intégré PrEP et NSP
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Intégration des services de prestation de PrEP dans les programmes NSP et MAT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d’adoption de la PrEP
Délai: 12 mois après l'inscription
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L'absorption de la PrEP sera mesurée par l'inventaire des flacons de PrEP (flacons distribués) chez les personnes qui accèdent au NSP par rapport au MAT.
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12 mois après l'inscription
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Rétention de la PrEP
Délai: 12 mois après l'inscription
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La rétention de la PrEP sera mesurée par la participation aux visites d'étude parmi ceux qui accèdent au NSP par rapport au MAT.
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12 mois après l'inscription
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Adhésion à la PrEP
Délai: 12 mois après l'inscription
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L'observance de la PrEP sera mesurée objectivement par le ténofovir plasmatique chez les personnes ayant accès au NSP versus MAT.
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12 mois après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesurer l'impact des connaissances acquises grâce à la formation des pairs des PWUD sur la PrEP.
Délai: Base de référence (pré-formation), immédiatement après la formation et 3 mois après la formation
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Le personnel de la clinique formera jusqu'à 50 prestataires de soins de santé pour personnes handicapées sur la prestation de services PrEP en utilisant le programme national sur la prestation de services PrEP.
Nous administrerons une évaluation quantitative des connaissances et des expériences en matière de PrEP en matière de prestation de services à trois moments : 1.
Avant la formation (enquête de base), 2. immédiatement après la formation (enquête post-formation) et 3. ~ 3 mois après la formation (enquête de sortie).
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Base de référence (pré-formation), immédiatement après la formation et 3 mois après la formation
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Réaliser une analyse d’impact budgétaire pour l’intégration de la PrEP dans les programmes MAT et NSP.
Délai: 12 mois après l'inscription aux études
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Le personnel de la clinique effectuera un micro-établissement des coûts en utilisant des approches basées sur les activités pour les coûts encourus (formations à l'échelle de la clinique, recrutement, prestation de services, surveillance en laboratoire, soutien à la PrEP et fourniture de PrEP) et les coûts évités (coûts de santé économisés en évitant les infections incidentes au VIH). .
Les données sur les coûts seront également collectées à partir du budget de l'étude, des budgets des cliniques de santé publique, des rapports gouvernementaux publiés et de la littérature sur l'économie de la santé.
Des études sur le temps et les mouvements seront menées en observant les visites des personnes qui accèdent aux services et le temps que le personnel consacre au conseil, aux procédures cliniques et à l'administration de la PrEP.
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12 mois après l'inscription aux études
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Renee Heffron, PhD, MPH, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 février 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2021
Première publication (Réel)
10 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00012972
- R01DA051796 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .