Oeganda PrEP en Harm Reduction Evaluatie
10 april 2025 bijgewerkt door: Renee Heffron, University of Washington
Implementatiewetenschappelijk onderzoek naar de levering en kosten van PrEP binnen schadebeperkingsdiensten voor mensen die drugs gebruiken in Oeganda
Dit is een evaluatie van programma's om PrEP te integreren in bestaande diensten voor mensen met PWUD.
PrEP zal worden geleverd volgens de nationale richtlijnen van Oeganda en gegevens uit nationale monitoring- en evaluatieformulieren zullen worden gebruikt om de belangrijkste resultaten aan te pakken.
Daarnaast zullen onderzoekscomponenten worden geïmplementeerd om een beter begrip van PrEP-gebruik en ervaringen van deelnemers die betrokken zijn bij de PrEP-programma's te ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het eerste op faciliteiten gebaseerde medicatieondersteunde behandelingsprogramma (MAT) (met methadon) in Kampala werd in 2020 gelanceerd en biedt de mogelijkheid om pre-exposure profylaxe (PrEP) te integreren als onderdeel van een uitgebreid hiv-preventiepakket.
Bovendien biedt een gemeenschapsgebaseerd uitwisselingsprogramma voor naalden en spuiten (NSP) de mogelijkheid om PrEP te integreren en te voldoen aan de prioriteiten van PWID, terwijl de verstandhouding tussen aanbieders en eindgebruikers wordt opgebouwd.
Met twee verschillende servicemodellen – het integreren van PrEP in op faciliteiten gebaseerde MAT en gemeenschapsgebaseerde NSP – is er een geweldige kans om de integratie van PrEP en andere hiv-preventiediensten voor PWUD te optimaliseren.
Door PrEP te integreren in twee bestaande programma's (MAT en NSP), zal dit onderzoek de acceptatie en persistentie van PrEP-gebruik bepalen en deze programma's benutten om kostenonderzoek en budgetimpactanalyse uit te voeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kampala, Oeganda
- Infectious Diseases Institute, Makerere University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toegang krijgen tot diensten van elk van de programma's die het geïntegreerde PrEP-programma implementeren dat in dit protocol wordt beschreven
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- Leeftijd ≥15 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Elke klinische of chronische medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer ongeschikt zou maken voor het onderzoek of niet in staat zou zijn om zelfstandig geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Deelnemers aan PrEP- en MAT-programma's
Geïntegreerd PrEP- en MAT-programma
|
Integratie van PrEP-bezorgdiensten in NSP- en MAT-programma's
|
|
Actieve vergelijker: Deelnemers aan PrEP- en NSP-programma’s
Geïntegreerd PrEP- en NSP-programma
|
Integratie van PrEP-bezorgdiensten in NSP- en MAT-programma's
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van PrEP-opname
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
|
De PrEP-opname zal worden gemeten via de inventaris van PrEP-flessen (uitgedeelde flessen) bij mensen die toegang hebben tot NSP versus MAT.
|
12 maanden na inschrijving
|
|
PrEP-retentie
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
|
Het behoud van PrEP zal worden gemeten via de deelname aan studiebezoeken onder degenen die toegang hebben tot NSP versus MAT.
|
12 maanden na inschrijving
|
|
PrEP-naleving
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
|
De naleving van PrEP zal objectief worden gemeten via plasma-tenofovir bij mensen die toegang krijgen tot NSP versus MAT.
|
12 maanden na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de impact te meten van de kennis die is opgedaan door trainingsgenoten van PWUD op PrEP.
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de training), onmiddellijk na de training en 3 maanden na de training
|
Het personeel van de kliniek zal tot 50 zorgverleners met PWUD trainen in de levering van PrEP-diensten, waarbij gebruik wordt gemaakt van het nationale curriculum over de levering van PrEP-diensten.
We zullen op drie tijdstippen een kwantitatieve beoordeling uitvoeren van PrEP-kennis en ervaringen met dienstverlening: 1.
Vóór de training (basisonderzoek), 2. onmiddellijk na de training (onderzoek na de training) en 3. ~3 maanden na de training (exitonderzoek).
|
Basislijn (vóór de training), onmiddellijk na de training en 3 maanden na de training
|
|
Een budgetimpactanalyse uitvoeren voor de integratie van PrEP in MAT- en NSP-programma's.
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving voor de studie
|
Het kliniekpersoneel zal microkostenberekeningen uitvoeren met behulp van op activiteiten gebaseerde benaderingen voor gemaakte kosten (kliniekbrede trainingen, werving, dienstverlening, laboratoriummonitoring, PrEP-ondersteuning en verstrekking van PrEP) en vermeden kosten (bespaarde gezondheidszorgkosten door het voorkomen van incidentele HIV-infecties) .
Kostengegevens zullen ook worden verzameld uit het onderzoeksbudget, de budgetten van volksgezondheidsklinieken, gepubliceerde overheidsrapporten en de literatuur over gezondheidseconomie.
Er zullen tijd- en bewegingsstudies worden uitgevoerd door het observeren van bezoeken van mensen die toegang hebben tot diensten, en de tijd die het personeel besteedt aan counseling, klinische procedures en het leveren van PrEP.
|
12 maanden na inschrijving voor de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Renee Heffron, PhD, MPH, University of Washington
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 februari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00012972
- R01DA051796 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .