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ウガンダのPrEPと危害軽減の評価

2025年4月10日 更新者：Renee Heffron、University of Washington

ウガンダにおける薬物使用者に対する危害軽減サービスにおける PrEP の提供とコスト計算に関する実装科学研究

これは、PrEP を PWUD の既存のサービスに統合するプログラムの評価です。 PrEP はウガンダの国家ガイドラインに従って提供され、国のモニタリングと評価フォームからのデータは主要な成果に対処するために活用されます。 さらに、PrEP の使用と PrEP プログラムに参加する参加者の経験についての理解を深めるための研究コンポーネントが実装されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

カンパラでは初の施設ベースの薬物療法（MAT）プログラム（メサドンを使用）が2020年に開始され、包括的なHIV予防パッケージの一部として曝露前予防（PrEP）を統合する機会が提供された。 さらに、コミュニティベースの針および注射器交換プログラム (NSP) は、プロバイダーとエンドユーザー間の関係を構築しながら、PrEP を統合し、PWID の優先事項を満たす機会を提供します。 PrEP を施設ベースの MAT とコミュニティベースの NSP に統合する 2 つの異なるサービス モデルにより、PWUD 向けに PrEP と他の HIV 予防サービスの統合を最適化する大きな機会が得られます。 この研究では、PrEP を 2 つの既存のプログラム (MAT および NSP) に統合することで、PrEP の使用の普及と持続性を判断し、これらのプログラムを活用してコスト調査と予算への影響分析を実施します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウガンダ
      • Kampala、ウガンダ
        • Infectious Diseases Institute, Makerere University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～80年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • このプロトコルで説明されている統合 PrEP プログラムを実装するプログラムからのサービスへのアクセス
  • インフォームド・コンセントを提供する能力と意欲がある
  • 年齢 15 歳以上

除外基準:

  • 研究者が参加者を研究に不適格にする、または独立してインフォームドコンセントを提供できないと判断する臨床的または慢性的な病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：PrEP および MAT プログラムの参加者
統合されたPrEPとMATプログラム
他の：PreEP 配信の統合
NSP および MAT プログラムへの PrEP 配信サービスの統合
アクティブコンパレータ：PrEP および NSP プログラムの参加者
統合された PreEP および NSP プログラム
他の：PreEP 配信の統合
NSP および MAT プログラムへの PrEP 配信サービスの統合

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PrEP取り込み率
時間枠：入学後12ヶ月
PrEP の摂取量は、NSP と MAT を利用する人々の PrEP ボトルの在庫 (分配されたボトル) を通じて測定されます。
入学後12ヶ月
PrEP 保持率
時間枠：入学後12ヶ月
PrEP 保持率は、MAT と比較して NSP にアクセスする患者の治験への出席を通じて測定されます。
入学後12ヶ月
PrEP遵守
時間枠：入学後12ヶ月
PrEP アドヒアランスは、NSP と MAT を利用する患者の血漿テノホビルを介して客観的に測定されます。
入学後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PWUD の同僚のトレーニングから得た知識の PrEP への影響を測定する。
時間枠：ベースライン (トレーニング前)、トレーニング直後、トレーニング後 3 か月
クリニックのスタッフは、PrEP サービス提供に関する国家カリキュラムを使用して、最大 50 人の PWUD の医療提供者に PrEP サービス提供に関する研修を行う予定です。 当社は、サービス提供に関する PrEP の知識と経験の定量的評価を次の 3 つの時点で実施します。1. トレーニング前 (ベースライン調査)、2. トレーニング直後 (トレーニング後調査)、3. トレーニング後〜3 か月後 (終了調査)。
ベースライン (トレーニング前)、トレーニング直後、トレーニング後 3 か月
PrEP を MAT および NSP プログラムに統合するための予算影響分析を実施する。
時間枠：研究登録後 12 か月
クリニックのスタッフは、発生したコスト (クリニック全体のトレーニング、採用、サービスの提供、検査室のモニタリング、PrEP サポート、および PrEP の提供) と回避されたコスト (HIV 感染事故の回避によって節約された医療コスト) について、活動ベースのアプローチを使用してマイクロ原価計算を実行します。 。 費用データは、研究予算、公衆衛生診療所の予算、政府発行の報告書、医療経済学の文献からも収集されます。 時間と動作の研究は、サービスを利用する人々の訪問と、カウンセリング、臨床手順、および PrEP の実施に費やしたスタッフの時間を観察することによって実施されます。
研究登録後 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Washington

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Makerere University

捜査官

  • 主任研究者：Renee Heffron, PhD, MPH、University of Washington

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月11日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月1日

最初の投稿 (実際)

2021年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月10日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • STUDY00012972
  • R01DA051796 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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