Uganda PrEP és ártalomcsökkentési értékelés
2025. április 10. frissítette: Renee Heffron, University of Washington
Megvalósítási tudományos kutatás a PrEP szállításáról és költségszámításáról az ártalomcsökkentő szolgáltatásokon belül az ugandai kábítószer-használók számára
Ez a PrEP-t a PWUD meglévő szolgáltatásaiba integráló programok értékelése.
A PrEP az ugandai nemzeti iránymutatásoknak megfelelően történik, és a nemzeti nyomon követési és értékelési űrlapok adatait felhasználják a kulcsfontosságú eredmények eléréséhez.
Ezen túlmenően kutatási komponensek kerülnek bevezetésre a PrEP használatának és a PrEP programokkal foglalkozó résztvevők tapasztalatainak jobb megértése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2020-ban indult el Kampalában az első létesítmény-alapú gyógyszeres kezelés (MAT) program (metadonnal), amely lehetőséget biztosít az expozíció előtti profilaxis (PrEP) integrálására egy átfogó HIV-megelőzési csomag részeként.
Ezenkívül egy közösségi alapú tű- és fecskendőcsere program (NSP) lehetőséget ad a PrEP integrálására és a PWID prioritásainak teljesítésére, miközben kapcsolatot épít a szolgáltatók és a végfelhasználók között.
Két különböző szolgáltatási modellel – a PrEP integrálása a létesítmény-alapú MAT-ba és a közösségi alapú NSP-be – nagyszerű lehetőség nyílik a PrEP és más HIV-megelőzési szolgáltatások integrációjának optimalizálására a PWUD számára.
A PrEP-nek két meglévő programba (MAT és NSP) történő integrálásával ez a tanulmány meghatározza a PrEP-használat elterjedtségét és tartósságát, és felhasználja ezeket a programokat költségkutatás és költségvetési hatáselemzés elvégzésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kampala, Uganda
- Infectious Diseases Institute, Makerere University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hozzáférés a szolgáltatásokhoz az ebben a protokollban leírt integrált PrEP programot megvalósító bármely programból
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- Életkor ≥15 év
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan klinikai vagy krónikus egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a résztvevőt a vizsgálatra, vagy nem tud önállóan tájékozott beleegyezését adni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: PrEP és MAT programok résztvevői
Integrált PrEP és MAT program
|
PrEP kézbesítési szolgáltatások integrálása NSP és MAT programokba
|
|
Aktív összehasonlító: PrEP és NSP programok résztvevői
Integrált PrEP és NSP program
|
PrEP kézbesítési szolgáltatások integrálása NSP és MAT programokba
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PrEP felvétel aránya
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozás után
|
A PrEP-felvételt a PrEP-palackok leltárán keresztül mérik (kiadott palackok) azoknál az embereknél, akik hozzáférnek az NSP-hez, illetve a MAT-hoz.
|
12 hónappal a beiratkozás után
|
|
PrEP visszatartás
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozás után
|
A PrEP megtartását a tanulmányi látogatásokon keresztül mérik majd azok között, akik hozzáférnek az NSP-hez a MAT-hoz képest.
|
12 hónappal a beiratkozás után
|
|
PrEP tapadás
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozás után
|
A PrEP adherenciáját objektíven mérik a tenofovir plazma segítségével azoknál az embereknél, akik hozzáférnek az NSP-hez a MAT-hoz képest.
|
12 hónappal a beiratkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PWUD tréningtársai által szerzett tudás PrEP-re gyakorolt hatásának mérése.
Időkeret: Alapállapot (előképzés), közvetlenül az edzés után és 3 hónappal az edzés után
|
A klinika személyzete legfeljebb 50 PWUD egészségügyi szolgáltatót képez ki a PrEP szolgáltatásnyújtásról a PrEP szolgáltatások nyújtásáról szóló nemzeti tanterv alapján.
A PrEP ismeretek és a szolgáltatásnyújtással kapcsolatos tapasztalatok kvantitatív értékelését három időpontban végezzük: 1.
A képzés előtt (Baseline felmérés), 2. közvetlenül a képzés után (Tréning utáni felmérés), és 3. ~3 hónappal a képzés után (Exit survey).
|
Alapállapot (előképzés), közvetlenül az edzés után és 3 hónappal az edzés után
|
|
Költségvetési hatáselemzés készítése a PrEP MAT és NSP programokba történő integrálásához.
Időkeret: 12 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
A klinika személyzete tevékenységalapú megközelítést alkalmaz a felmerülő költségekre (klinikai képzések, toborzás, szolgáltatásnyújtás, laborfigyelés, PrEP-támogatás és PrEP biztosítása) és az elkerült költségekre (az egészségügyi költségek megtakarítása a HIV-fertőzések elkerülésével) vonatkozóan tevékenységalapú módszerekkel végzi el a mikroköltségszámítást. .
Költségadatokat gyűjtenek továbbá a tanulmányi költségvetésből, a közegészségügyi klinikák költségvetéséből, a közzétett kormányjelentésekből és az egészség-gazdaságtani szakirodalomból.
Az idő- és mozgástanulmányokat a szolgáltatásokhoz igénybe vevő emberek látogatásainak, valamint a személyzet tanácsadással, klinikai eljárásoknak és PrEP-szolgáltatással töltött idejének megfigyelésével végzik.
|
12 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Renee Heffron, PhD, MPH, University of Washington
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 1.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00012972
- R01DA051796 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .