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Avaliação da PrEP e redução de danos em Uganda

10 de abril de 2025 atualizado por: Renee Heffron, University of Washington

Pesquisa científica de implementação sobre fornecimento e custo de PrEP em serviços de redução de danos para pessoas que usam drogas em Uganda

Esta é uma avaliação de programas para integrar a PrEP nos serviços existentes para PUD. A PrEP será administrada de acordo com as diretrizes nacionais do Uganda e os dados dos formulários nacionais de monitorização e avaliação serão aproveitados para abordar os principais resultados. Além disso, componentes de pesquisa serão implementados para apoiar uma maior compreensão do uso da PrEP e das experiências dos participantes envolvidos nos programas de PrEP.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O primeiro programa de tratamento assistido por medicação (MAT) baseado em instalações (com metadona) em Kampala foi lançado em 2020, proporcionando a oportunidade de integrar a profilaxia pré-exposição (PrEP) como parte de um pacote abrangente de prevenção do VIH. Além disso, um programa comunitário de troca de agulhas e seringas (NSP) oferece a oportunidade de integrar a PrEP e atender às prioridades das PID, ao mesmo tempo que cria um relacionamento entre os prestadores e os utilizadores finais. Com dois modelos de serviços diferentes – integração da PrEP em MAT baseados em unidades de saúde e NSP baseados na comunidade – existe uma grande oportunidade para optimizar a integração da PrEP e outros serviços de prevenção do VIH para PUD. Ao integrar a PrEP em dois programas existentes (MAT e NSP), este estudo determinará a adesão e a persistência do uso da PrEP e aproveitará esses programas para conduzir pesquisas de custos e análises de impacto orçamentário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Institute, Makerere University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Acessar serviços de qualquer um dos programas que implementam o programa integrado de PrEP descrito neste protocolo
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
  • Idade ≥15 anos

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica clínica ou crônica que, na opinião do investigador, tornaria o participante inadequado para o estudo ou incapaz de fornecer consentimento informado de forma independente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Participantes de programas PrEP e MAT
Programa integrado de PrEP e MAT
Outro: Integração da entrega de PrEP
Integração de serviços de entrega de PrEP em programas NSP e MAT
Comparador Ativo: Participantes de programas de PrEP e NSP
Programa integrado de PrEP e NSP
Outro: Integração da entrega de PrEP
Integração de serviços de entrega de PrEP em programas NSP e MAT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de adesão à PrEP
Prazo: 12 meses após a inscrição
A adesão à PrEP será medida através do inventário de frascos de PrEP (frascos dispensados) em pessoas que acessam NSP versus MAT.
12 meses após a inscrição
Retenção de PrEP
Prazo: 12 meses após a inscrição
A retenção da PrEP será medida através da frequência às visitas de estudo entre aqueles que acessam o NSP versus MAT.
12 meses após a inscrição
Adesão à PrEP
Prazo: 12 meses após a inscrição
A adesão à PrEP será medida objetivamente através do tenofovir plasmático em pessoas que acessam NSP versus MAT.
12 meses após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medir o impacto do conhecimento adquirido com o treinamento de pares de PUD sobre PrEP.
Prazo: Linha de base (pré-treinamento), imediatamente após o treinamento e 3 meses após o treinamento
A equipe clínica treinará até 50 prestadores de cuidados de saúde de PWUD na prestação de serviços de PrEP usando o currículo nacional sobre prestação de serviços de PrEP. Administraremos uma avaliação quantitativa do conhecimento e experiências sobre PrEP com a prestação de serviços em três momentos: 1. Antes do treinamento (pesquisa de linha de base), 2. imediatamente após o treinamento (pesquisa pós-treinamento) e 3. aproximadamente 3 meses após o treinamento (pesquisa de saída).
Linha de base (pré-treinamento), imediatamente após o treinamento e 3 meses após o treinamento
Conduzir uma análise de impacto orçamental para a integração da PrEP nos programas MAT e NSP.
Prazo: 12 meses após a inscrição no estudo
A equipe da clínica realizará microcustos c usando abordagens baseadas em atividades para custos incorridos (treinamentos em toda a clínica, recrutamento, prestação de serviços, monitoramento laboratorial, apoio à PrEP e fornecimento de PrEP) e custos evitados (custos de saúde economizados ao evitar infecções incidentes por HIV) . Os dados de custos também serão coletados do orçamento do estudo, dos orçamentos das clínicas de saúde pública, dos relatórios governamentais publicados e da literatura sobre economia da saúde. Estudos de tempo e movimento serão realizados observando visitas de pessoas que acessam os serviços e o tempo gasto pela equipe em aconselhamento, procedimentos clínicos e distribuição de PrEP.
12 meses após a inscrição no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Makerere University

Investigadores

  • Investigador principal: Renee Heffron, PhD, MPH, University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00012972
  • R01DA051796 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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