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Uganda PrEP und Harm Reduction Evaluation

10. April 2025 aktualisiert von: Renee Heffron, University of Washington

Implementierungswissenschaftliche Forschung zur PrEP-Bereitstellung und -Kosten im Rahmen von Harm-Reduction-Diensten für Menschen, die Drogen in Uganda konsumieren

Hierbei handelt es sich um eine Evaluierung von Programmen zur Integration von PrEP in bestehende Dienste für PWUD. PrEP wird gemäß den nationalen Richtlinien Ugandas durchgeführt und Daten aus nationalen Überwachungs- und Bewertungsformularen werden genutzt, um wichtige Ergebnisse zu erzielen. Darüber hinaus werden Forschungskomponenten implementiert, um ein besseres Verständnis der PrEP-Nutzung und der Erfahrungen der Teilnehmer zu fördern, die an den PrEP-Programmen teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das erste einrichtungsbasierte medikamentengestützte Behandlungsprogramm (MAT) (mit Methadon) in Kampala wurde 2020 gestartet und bietet die Möglichkeit, Präexpositionsprophylaxe (PrEP) als Teil eines umfassenden HIV-Präventionspakets zu integrieren. Darüber hinaus bietet ein gemeinschaftsbasiertes Nadel- und Spritzenaustauschprogramm (NSP) die Möglichkeit, PrEP zu integrieren und die Prioritäten von PWID zu erfüllen und gleichzeitig eine Beziehung zwischen Anbietern und Endbenutzern aufzubauen. Mit zwei unterschiedlichen Servicemodellen – der Integration von PrEP in die einrichtungsbasierte MAT und der gemeindebasierten NSP – besteht eine große Chance, die Integration von PrEP und anderen HIV-Präventionsdiensten für PWUD zu optimieren. Durch die Integration von PrEP in zwei bestehende Programme (MAT und NSP) wird diese Studie die Akzeptanz und Beständigkeit der PrEP-Nutzung ermitteln und diese Programme nutzen, um Kostenforschung und Budgetauswirkungsanalysen durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Institute, Makerere University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zugriff auf Dienste von einem der Programme aus, die das in diesem Protokoll beschriebene integrierte PrEP-Programm implementieren
  • Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Alter ≥15 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Jeder klinische oder chronische medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Teilnehmer für die Studie ungeeignet ist oder nicht in der Lage ist, selbstständig eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Teilnehmer an PrEP- und MAT-Programmen
Integriertes PrEP- und MAT-Programm
Sonstiges: Integration der PrEP-Bereitstellung
Integration von PrEP-Lieferdiensten in NSP- und MAT-Programme
Aktiver Komparator: Teilnehmer an PrEP- und NSP-Programmen
Integriertes PrEP- und NSP-Programm
Sonstiges: Integration der PrEP-Bereitstellung
Integration von PrEP-Lieferdiensten in NSP- und MAT-Programme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der PrEP-Aufnahme
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
Die PrEP-Aufnahme wird anhand des PrEP-Flaschenbestands (abgegebene Flaschen) bei Personen gemessen, die auf NSP im Vergleich zu MAT zugreifen.
12 Monate nach der Einschreibung
PrEP-Aufbewahrung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
Die PrEP-Retention wird durch die Teilnahme an Studienbesuchen bei denjenigen gemessen, die auf NSP im Vergleich zu MAT zugreifen.
12 Monate nach der Einschreibung
PrEP-Einhaltung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
Die PrEP-Einhaltung wird objektiv durch Plasma-Tenofovir bei Personen gemessen, die Zugang zu NSP im Vergleich zu MAT haben.
12 Monate nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um den Einfluss des Wissens zu messen, das durch Schulungskollegen von PWUD auf PrEP gewonnen wurde.
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Training), unmittelbar nach dem Training und 3 Monate nach dem Training
Das Klinikpersonal wird bis zu 50 Gesundheitsdienstleister von PWUD in der Bereitstellung von PrEP-Diensten schulen und dabei den nationalen Lehrplan für die Bereitstellung von PrEP-Diensten nutzen. Wir werden zu drei Zeitpunkten eine quantitative Bewertung des PrEP-Wissens und der Erfahrungen mit der Leistungserbringung durchführen: 1. Vor dem Training (Basisumfrage), 2. unmittelbar nach dem Training (Umfrage nach dem Training) und 3. ~3 Monate nach dem Training (Abschlussumfrage).
Ausgangswert (vor dem Training), unmittelbar nach dem Training und 3 Monate nach dem Training
Durchführung einer Budget-Impact-Analyse zur Integration von PrEP in MAT- und NSP-Programme.
Zeitfenster: 12 Monate nach der Studieneinschreibung
Das Klinikpersonal führt eine Mikrokostenrechnung c unter Verwendung aktivitätsbasierter Ansätze für angefallene Kosten (klinikweite Schulungen, Rekrutierung, Leistungserbringung, Laborüberwachung, PrEP-Unterstützung und Bereitstellung von PrEP) und vermiedene Kosten (Gesundheitskosten, die durch die Vermeidung von HIV-Infektionen eingespart werden) durch. . Kostendaten werden auch aus dem Studienbudget, den Budgets öffentlicher Gesundheitskliniken, veröffentlichten Regierungsberichten und der gesundheitsökonomischen Literatur erhoben. Zeit- und Bewegungsstudien werden durchgeführt, indem Besuche von Personen beobachtet werden, die Dienste in Anspruch nehmen, sowie die Zeit, die das Personal für Beratung, klinische Verfahren und die Durchführung von PrEP aufwendet.
12 Monate nach der Studieneinschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Makerere University

Ermittler

  • Hauptermittler: Renee Heffron, PhD, MPH, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00012972
  • R01DA051796 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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