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Evaluación de PrEP y reducción de daños en Uganda

10 de abril de 2025 actualizado por: Renee Heffron, University of Washington

Investigación científica sobre la implementación de la administración y los costos de la PrEP dentro de los servicios de reducción de daños para personas que consumen drogas en Uganda

Esta es una evaluación de programas para integrar la PrEP en los servicios existentes para PWUD. La PrEP se administrará de acuerdo con las directrices nacionales de Uganda y se aprovecharán los datos de los formularios nacionales de seguimiento y evaluación para abordar resultados clave. Además, se implementarán componentes de investigación para respaldar una mayor comprensión del uso de PrEP y las experiencias de los participantes involucrados en los programas de PrEP.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El primer programa de tratamiento asistido por medicamentos (MAT) (con metadona) en Kampala se lanzó en 2020 y brinda la oportunidad de integrar la profilaxis previa a la exposición (PrEP) como parte de un paquete integral de prevención del VIH. Además, un programa de intercambio de agujas y jeringas (NSP) basado en la comunidad brinda la oportunidad de integrar la PrEP y cumplir con las prioridades de las personas que se inyectan drogas al tiempo que establece una buena relación entre los proveedores y los usuarios finales. Con dos modelos de servicio diferentes (integración de la PrEP en MAT en centros y NSP comunitarios), existe una gran oportunidad para optimizar la integración de PrEP y otros servicios de prevención del VIH para PWUD. Al integrar la PrEP en dos programas existentes (MAT y NSP), este estudio determinará la aceptación y la persistencia del uso de PrEP y aprovechará estos programas para realizar investigaciones de costos y análisis de impacto presupuestario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Institute, Makerere University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Acceder a servicios de cualquiera de los programas que implementan el programa integrado de PrEP descrito en este protocolo
  • Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado.
  • Edad ≥15 años

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición médica clínica o crónica que, en opinión del investigador, haría que el participante no fuera apto para el estudio o no pudiera dar su consentimiento informado de forma independiente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Participantes en programas PrEP y MAT
Programa integrado de PrEP y MAT
Otro: Integración de la entrega de PrEP
Integración de servicios de entrega de PrEP en programas NSP y MAT
Comparador activo: Participantes en programas PrEP y NSP
Programa integrado de PrEP y NSP
Otro: Integración de la entrega de PrEP
Integración de servicios de entrega de PrEP en programas NSP y MAT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de absorción de PrEP
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción
La absorción de PrEP se medirá a través del inventario de frascos de PrEP (frascos dispensados) en personas que acceden a NSP versus MAT.
12 meses después de la inscripción
Retención de PrEP
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción
La retención de PrEP se medirá mediante la asistencia a las visitas del estudio entre quienes acceden a NSP versus MAT.
12 meses después de la inscripción
Cumplimiento de la PrEP
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción
La adherencia a la PrEP se medirá objetivamente mediante tenofovir plasmático en personas que acceden a NSP frente a MAT.
12 meses después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medir el impacto del conocimiento adquirido al capacitar a pares de PWUD sobre PrEP.
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la capacitación), inmediatamente después de la capacitación y 3 meses después de la capacitación
El personal de la clínica capacitará a hasta 50 proveedores de atención médica de PWUD sobre la prestación de servicios de PrEP utilizando el plan de estudios nacional sobre prestación de servicios de PrEP. Administraremos una evaluación cuantitativa del conocimiento y las experiencias de PrEP con la prestación de servicios en tres momentos: 1. Antes de la capacitación (encuesta de referencia), 2. inmediatamente después de la capacitación (encuesta posterior a la capacitación) y 3. ~3 meses después de la capacitación (encuesta de salida).
Línea de base (antes de la capacitación), inmediatamente después de la capacitación y 3 meses después de la capacitación
Realizar un análisis de impacto presupuestario para integrar la PrEP en los programas MAT y NSP.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción al estudio.
El personal de la clínica realizará un micro cálculo de costos c utilizando enfoques basados ​​en actividades para los costos incurridos (capacitaciones en toda la clínica, reclutamiento, prestación de servicios, monitoreo de laboratorio, apoyo de PrEP y provisión de PrEP) y costos evitados (costos de salud ahorrados al evitar nuevas infecciones por VIH). . También se recopilarán datos de costos del presupuesto del estudio, los presupuestos de las clínicas de salud pública, los informes gubernamentales publicados y la literatura sobre economía de la salud. Se realizarán estudios de tiempo y movimiento observando las visitas de las personas que acceden a los servicios y el tiempo del personal dedicado al asesoramiento, los procedimientos clínicos y la administración de PrEP.
12 meses después de la inscripción al estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Makerere University

Investigadores

  • Investigador principal: Renee Heffron, PhD, MPH, University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de febrero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00012972
  • R01DA051796 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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