Uganda PrEP och Harm Reduction Evaluation
10 april 2025 uppdaterad av: Renee Heffron, University of Washington
Implementeringsvetenskaplig forskning om PrEP-leverans och kostnad inom skadereducerande tjänster för personer som använder droger i Uganda
Detta är en utvärdering av program för att integrera PrEP i befintliga tjänster för PWUD.
PrEP kommer att levereras enligt Ugandas nationella riktlinjer och data från nationella övervaknings- och utvärderingsformulär kommer att utnyttjas för att hantera nyckelresultat.
Dessutom kommer forskningskomponenter att implementeras för att stödja större förståelse för PrEP-användning och erfarenheter från deltagare som är engagerade i PrEP-programmen.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det första anläggningsbaserade läkemedelsassisterade behandlingsprogrammet (MAT) (med metadon) i Kampala lanserades 2020, vilket ger möjlighet att integrera pre-exponeringsprofylax (PrEP) som en del av ett omfattande hiv-förebyggande paket.
Dessutom ger ett gemenskapsbaserat nål- och sprututbytesprogram (NSP) möjlighet att integrera PrEP och möta PWIDs prioriteringar samtidigt som man bygger relation mellan leverantörer och slutanvändare.
Med två olika servicemodeller - att integrera PrEP i anläggningsbaserad MAT och samhällsbaserad NSP - finns det en stor möjlighet att optimera integrationen av PrEP och andra HIV-förebyggande tjänster för PWUD.
Genom att integrera PrEP i två befintliga program (MAT och NSP), kommer denna studie att bestämma användningen och varaktigheten av PrEP-användning och utnyttja dessa program för att genomföra kostnadsforskning och budgetkonsekvensanalys.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kampala, Uganda
- Infectious Diseases Institute, Makerere University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åtkomst till tjänster från något av programmen som implementerar det integrerade PrEP-programmet som beskrivs i detta protokoll
- Kan och vill ge informerat samtycke
- Ålder ≥15 år
Exklusions kriterier:
- Varje kliniskt eller kroniskt medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle göra deltagaren olämplig för studien eller oförmögen att självständigt ge informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Deltagare i PrEP och MAT program
Integrerat PrEP och MAT program
|
Integration av PrEP leveranstjänster i NSP och MAT program
|
|
Aktiv komparator: Deltagare i PrEP- och NSP-program
Integrerat PrEP och NSP-program
|
Integration av PrEP leveranstjänster i NSP och MAT program
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastighet för PrEP-upptag
Tidsram: 12 månader efter inskrivning
|
PrEP-upptaget kommer att mätas genom PrEP-flaskinventering (flaskor dispenserade) hos personer som har tillgång till NSP kontra MAT.
|
12 månader efter inskrivning
|
|
PrEP-retention
Tidsram: 12 månader efter inskrivning
|
PrEP-retention kommer att mätas genom studiebesöksnärvaro bland dem som har tillgång till NSP kontra MAT.
|
12 månader efter inskrivning
|
|
PrEP vidhäftning
Tidsram: 12 månader efter inskrivning
|
PrEP-vidhäftning kommer att mätas objektivt genom plasmatenofovir hos personer som använder NSP jämfört med MAT.
|
12 månader efter inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att mäta effekten av kunskap som erhållits från utbildning av kamrater av PWUD på PrEP.
Tidsram: Baslinje (förträning), direkt efter träning och 3 månader efter träning
|
Klinikpersonalen kommer att utbilda upp till 50 vårdgivare av PWUD i PrEP-tjänsteleveranser med hjälp av den nationella läroplanen för PrEP-tjänster.
Vi kommer att administrera en kvantitativ bedömning av PrEP-kunskaper och erfarenheter av tjänsteförsörjning vid tre tidpunkter: 1.
Före utbildningen (Baseline-undersökning), 2. omedelbart efter träning (enkät efter träning), och 3. ~3 månader efter träning (Exit-undersökning).
|
Baslinje (förträning), direkt efter träning och 3 månader efter träning
|
|
Att genomföra en budgetkonsekvensanalys för att integrera PrEP i MAT- och NSP-program.
Tidsram: 12 månader efter studieregistrering
|
Klinikpersonalen kommer att genomföra mikrokostnadsberäkningar med hjälp av aktivitetsbaserade tillvägagångssätt för uppkomna kostnader (klinikomfattande utbildningar, rekrytering, serviceleverans, laboratorieövervakning, PrEP-stöd och tillhandahållande av PrEP) och avvärjda kostnader (hälsokostnader sparas genom att avvärja incidenter med HIV-infektioner) .
Kostnadsdata kommer också att samlas in från studiebudgeten, folkhälsoklinikens budgetar, publicerade statliga rapporter och hälsoekonomisk litteratur.
Tids- och rörelsestudier kommer att genomföras genom att observera besök av personer som använder tjänster och personalens tid som ägnas åt rådgivning, kliniska procedurer och att leverera PrEP.
|
12 månader efter studieregistrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Renee Heffron, PhD, MPH, University of Washington
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 februari 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2021
Första postat (Faktisk)
10 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2025
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00012972
- R01DA051796 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .