Uganda PrEP og skadereduksjonsevaluering
10. april 2025 oppdatert av: Renee Heffron, University of Washington
Implementeringsvitenskapelig forskning på PrEP-levering og -kostnad innen skadereduksjonstjenester for personer som bruker narkotika i Uganda
Dette er en evaluering av programmer for å integrere PrEP i eksisterende tjenester for PWUD.
PrEP vil bli levert i henhold til Ugandas nasjonale retningslinjer, og data fra nasjonale overvåkings- og evalueringsskjemaer vil bli utnyttet for å håndtere nøkkelresultater.
I tillegg vil forskningskomponenter bli implementert for å støtte større forståelse av PrEP-bruk og erfaringer til deltakere som er engasjert i PrEP-programmene.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det første anleggsbaserte medisinassisterte behandlingsprogrammet (MAT) (med metadon) i Kampala ble lansert i 2020, og gir mulighet til å integrere pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) som en del av en omfattende HIV-forebyggingspakke.
I tillegg gir et fellesskapsbasert nål- og sprøyteutvekslingsprogram (NSP) mulighet til å integrere PrEP og møte prioriteringer av PWID samtidig som man bygger relasjoner mellom leverandører og sluttbrukere.
Med to ulike tjenestemodeller – integrering av PrEP i anleggsbasert MAT og lokalsamfunnsbasert NSP – er det en stor mulighet til å optimalisere integreringen av PrEP og andre HIV-forebyggende tjenester for PWUD.
Ved å integrere PrEP i to eksisterende programmer (MAT og NSP), vil denne studien bestemme opptak og utholdenhet av PrEP-bruk og utnytte disse programmene til å utføre kostnadsforskning og budsjettkonsekvensanalyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda
- Infectious Diseases Institute, Makerere University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilgang til tjenester fra alle programmene som implementerer det integrerte PrEP-programmet beskrevet i denne protokollen
- Kan og er villig til å gi informert samtykke
- Alder ≥15 år
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk eller kronisk medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening vil gjøre deltakeren uegnet for studien eller ute av stand til å gi informert samtykke uavhengig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Deltakere i PrEP og MAT programmer
Integrert PrEP og MAT program
|
Integrasjon av PrEP leveringstjenester i NSP og MAT programmer
|
|
Aktiv komparator: Deltakere i PrEP- og NSP-programmer
Integrert PrEP og NSP program
|
Integrasjon av PrEP leveringstjenester i NSP og MAT programmer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighet for PrEP-opptak
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding
|
PrEP-opptak vil bli målt gjennom PrEP-flaskebeholdning (flasker dispensert) hos personer som har tilgang til NSP versus MAT.
|
12 måneder etter innmelding
|
|
PrEP oppbevaring
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding
|
PrEP-retensjon vil bli målt gjennom studiebesøksdeltakelse blant de som har tilgang til NSP versus MAT.
|
12 måneder etter innmelding
|
|
PrEP-overholdelse
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding
|
PrEP-adherens vil bli målt objektivt gjennom plasma tenofovir hos personer som har tilgang til NSP versus MAT.
|
12 måneder etter innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å måle effekten av kunnskap oppnådd fra opplæring av jevnaldrende av PWUD på PrEP.
Tidsramme: Baseline (pre-trening), umiddelbart etter trening, og 3 måneder etter trening
|
Klinikkpersonalet vil trene opp til 50 helsepersonell av PWUD i PrEP-tjenestelevering ved å bruke den nasjonale læreplanen for PrEP-tjenester.
Vi vil administrere en kvantitativ vurdering av PrEP kunnskap og erfaringer med tjenesteyting på tre tidspunkt: 1.
Før treningen (Baseline-undersøkelsen), 2. umiddelbart etter treningen (Etter-treningsundersøkelsen), og 3. ~3 måneder etter treningen (Exit-undersøkelsen).
|
Baseline (pre-trening), umiddelbart etter trening, og 3 måneder etter trening
|
|
Å gjennomføre en budsjettkonsekvensanalyse for integrering av PrEP i MAT- og NSP-programmer.
Tidsramme: 12 måneder etter studieregistrering
|
Klinikkpersonalet vil gjennomføre mikrokostnad c ved å bruke aktivitetsbaserte tilnærminger for påløpte kostnader (opplæring i hele klinikken, rekruttering, tjenestelevering, laboratorieovervåking, PrEP-støtte og levering av PrEP) og avverget kostnader (helsekostnader spart ved å avverge HIV-infeksjoner) .
Kostnadsdata vil også bli samlet inn fra studiebudsjettet, offentlige helsestasjonsbudsjetter, publiserte statlige rapporter og helseøkonomisk litteratur.
Tids- og bevegelsesstudier vil bli utført ved å observere besøk av personer som har tilgang til tjenester, og personalets tid brukt på rådgivning, kliniske prosedyrer og levering av PrEP.
|
12 måneder etter studieregistrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Renee Heffron, PhD, MPH, University of Washington
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. februar 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- STUDY00012972
- R01DA051796 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .