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Rôle des antibiotiques prophylactiques dans la prévention des infections pelviennes après une évacuation chirurgicale

24 mars 2022 mis à jour par: Marwa Mohamed Mahmoud Eid, Cairo University
Déterminer le rôle de l'antibioprophylaxie dans la prise en charge chirurgicale des fausses couches.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront randomisés pour recevoir soit un antibiotique prophylactique [une dose unique de doxycycline orale (200 mg) et de métronidazole (500 mg)] ou un placebo en utilisant des enveloppes scellées identiques. Les cas inclus sont ceux avec une fausse couche précoce (au cours du premier trimestre 12 6/7 semaines de gestation), fausse couche manquée ou incomplète, subissant une prise en charge chirurgicale seront inclus dans l'étude.

Technique:

Les enquêteurs prépareront 138 enveloppes identiques, la moitié d'entre elles remplies d'un groupe d'étiquettes(1) qui sont le groupe qui recevra la prophylaxie antibiotique avec tous les détails d'instruction, tandis que l'autre moitié remplie d'une étiquette identifiant (groupe 2) qui sont le placebo groupe. Toutes les enveloppes seront préparées par l'enquêteur et scellées avant le début de l'inscription. Après l'inscription, chaque participant sera autorisé à choisir une enveloppe pour déterminer à quel groupe le patient sera affecté.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

138

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Nihal Mo El-Demiry, Lecturer
  • Numéro de téléphone: 01006049052
  • E-mail: n.eldemiry@gmail.com

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Kasr Al-Ainy University Hospital, Cairo University.
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Age maternel :18-35 ans
  • Age gestationnel : jusqu'à 12 6/7 semaines de gestation (confirmé par une date fiable de la dernière menstruation ou/et échographie du 1er trimestre).
  • Fausse couche unique
  • Type de fausse couche : fausse couche incomplète ou manquée
  • L'évacuation chirurgicale sera effectuée dans les 2 semaines suivant le diagnostic de fausse couche.

Critère d'exclusion:

  • Age maternel : moins de 18 ans
  • Fausse couche de grossesse provoquée
  • Fausse couche septique
  • Preuve d'infection
  • Obésité morbide (IMC≥40kg/m2)
  • Allergie aux antibiotiques prophylactiques (c'est-à-dire la doxycycline ou le métronidazole)
  • Utilisation d'antibiotiques dans les 7 jours précédant la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe 1)
69 patients recevant une dose unique de comprimés oraux de doxycycline (200 mg) et de métronidazole (500 mg)
Médicament: Groupe 1 : Groupe recevant les antibiotiques
Groupe 1; recevoir une prophylaxie antibiotique; dose unique de comprimé oral de doxycycline (200 mg) et de comprimé de métronidazole (500 mg) 2 heures avant l'évacuation chirurgicale Groupe B ; recevant un placebo 2 heures avant l'évacuation chirurgicale
Autres noms:
  • Groupe 2 : groupe recevant le placebo
Comparateur placebo: Groupe (2)
69 patients recevant un placebo
Médicament: Groupe 1 : Groupe recevant les antibiotiques
Groupe 1; recevoir une prophylaxie antibiotique; dose unique de comprimé oral de doxycycline (200 mg) et de comprimé de métronidazole (500 mg) 2 heures avant l'évacuation chirurgicale Groupe B ; recevant un placebo 2 heures avant l'évacuation chirurgicale
Autres noms:
  • Groupe 2 : groupe recevant le placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'infection pelvienne après évacuation chirurgicale d'une fausse couche avec utilisation d'une prophylaxie antibiotique.
Délai: 2 semaines après la chirurgie
Nombre de globules blancs> 12 * 10 ^ 9 cellules / L par CBC
2 semaines après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du risque de septicémie puerpérale sévère suite à l'intervention chirurgicale
Délai: 2 semaines après la chirurgie
Signes de septicémie puerpérale sous forme de pyrexie puerpérale > 38 C et/ou pertes vaginales purulentes
2 semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Marwa Mo Eid, Ass.prof., Cairo University
  • Chercheur principal: Nihal Mo El-Demiry, lecturer, Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2021

Première publication (Réel)

10 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Cairo University Obygyn

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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