Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Roll av profylaktiska antibiotika för att förebygga bäckeninfektion efter kirurgisk evakuering

24 mars 2022 uppdaterad av: Marwa Mohamed Mahmoud Eid, Cairo University
För att bestämma rollen för antibiotikaprofylax i den kirurgiska behandlingen av missfall.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att randomiseras till att få antingen profylaktisk antibiotika [en enstaka dos oralt doxycyklin (200 mg) och metronidazol (500 mg)] eller placebo med identiska förseglade kuvert. Inkluderade fall är de med tidigt missfall (inom första trimestern 12 6/7 graviditetsveckor), missat eller ofullständigt missfall, som genomgår kirurgisk behandling kommer att inkluderas i studien.

Metod:

Utredarna kommer att förbereda 138 identiska kuvert, hälften av dem fyllda med en etikettgrupp(1) som är gruppen som ska få antibiotikaprofylaxen med alla instruktionsdetaljer, medan den andra hälften fylls med en etikett som identifierar (grupp 2) vem som är placebo grupp. Alla kuvert kommer att förberedas av utredaren och förseglas innan registreringen påbörjas. Efter inskrivningen kommer varje deltagare att få välja ett kuvert för att avgöra till vilken grupp patienten kommer att tilldelas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

138

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekrytering
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Kasr Al-Ainy University Hospital, Cairo University.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Moderns ålder: 18-35 år
  • Graviditetsålder: upp till 12 6/7 graviditetsvecka (bekräftas av ett tillförlitligt datum för den senaste menstruationen eller/och 1:a trimesterns ultraljudsundersökning).
  • Singleton missfall
  • Typ av missfall: ofullständigt eller missat missfall
  • Kirurgisk evakuering kommer att göras inom 2 veckor efter diagnosen missfall.

Exklusions kriterier:

  • Moderns ålder: yngre än 18 år
  • Inducerat missfall under graviditeten
  • Septisk missfall
  • Bevis på infektion
  • Sjuklig fetma (BMI≥40 kg/m2)
  • Allergi mot profylaktiska antibiotika (dvs doxycyklin eller metronidazol)
  • Antibiotika används inom 7 dagar före randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: grupp 1)
69 patienter som fick en engångsdos av oral doxycyklin (200 mg) och metronidazol (500 mg) tabletter
Läkemedel: Grupp 1: Antibiotikamottagande grupp
Grupp 1; mottagande av antibiotikaprofylax; engångsdos av oral doxycyklin (200 mg) tablett och metronidazol (500 mg) tablett 2 timmar före den kirurgiska evakueringen Grupp B; får placebo 2 timmar före den kirurgiska evakueringen
Andra namn:
  • Grupp 2: placebomottagande grupp
Placebo-jämförare: Grupp (2)
69 patienter som fick placebo
Läkemedel: Grupp 1: Antibiotikamottagande grupp
Grupp 1; mottagande av antibiotikaprofylax; engångsdos av oral doxycyklin (200 mg) tablett och metronidazol (500 mg) tablett 2 timmar före den kirurgiska evakueringen Grupp B; får placebo 2 timmar före den kirurgiska evakueringen
Andra namn:
  • Grupp 2: placebomottagande grupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av bäckeninfektion efter kirurgisk evakuering av missfall med användning av antibiotikaprofylax.
Tidsram: 2 veckor efter operationen
Antal vita blodkroppar >12 *10^9 celler / L av CBC
2 veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i risken för svår puerperal sepsis efter det kirurgiska ingreppet
Tidsram: 2 veckor efter operationen
Tecken på puerperal sepsis i form av puerperal pyrexi >38 C och/eller purulent flytning
2 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Utredare

  • Studierektor: Marwa Mo Eid, Ass.prof., Cairo University
  • Huvudutredare: Nihal Mo El-Demiry, lecturer, Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2021

Första postat (Faktisk)

10 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Cairo University Obygyn

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera