Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль профилактического применения антибиотиков в предотвращении тазовых инфекций после хирургической эвакуации

24 марта 2022 г. обновлено: Marwa Mohamed Mahmoud Eid, Cairo University
Определить роль антибиотикопрофилактики в хирургическом лечении невынашивания беременности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентки будут рандомизированы для получения профилактического антибиотика [однократная доза перорального доксициклина (200 мг) и метронидазола (500 мг)] или плацебо с использованием идентичных запечатанных конвертов. недели беременности), замершая беременность или неполный выкидыш, хирургическое лечение будут включены в исследование.

Техника:

Исследователи подготовят 138 одинаковых конвертов, половина из которых будет заполнена этикеткой группы (1), которая является группой, получающей профилактику антибиотиками, со всеми подробностями инструкции, а другая половина заполнена этикеткой, идентифицирующей (группа 2), кто является плацебо. группа. Все конверты будут подготовлены следователем и запечатаны перед началом регистрации. После регистрации каждому участнику будет разрешено выбрать один конверт, чтобы определить, к какой группе будет отнесен пациент.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

138

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marwa Mo Eid, Ass.professor
  • Номер телефона: 01001225079
  • Электронная почта: marwameid2014@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nihal Mo El-Demiry, Lecturer
  • Номер телефона: 01006049052
  • Электронная почта: n.eldemiry@gmail.com

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Рекрутинг
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Kasr Al-Ainy University Hospital, Cairo University.
        • Контакт:
          • Marwa Mo Eid, Ass prof
          • Номер телефона: 01001225079
          • Электронная почта: marwameid2014@gmail.com
        • Контакт:
          • Nihal Mo El-Demiry, Lecturer
          • Номер телефона: : 01006049052
          • Электронная почта: n.eldemiry@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст матери: 18-35 лет
  • Гестационный возраст: до 12 6/7 недель гестации (подтверждается достоверной датой последней менструации или/и УЗИ в 1 триместре).
  • Одноплодный выкидыш
  • Тип выкидыша: Неполный или замершая беременность
  • Хирургическая эвакуация будет выполнена в течение 2 недель после установления диагноза выкидыша.

Критерий исключения:

  • Возраст матери: моложе 18 лет
  • Индуцированный выкидыш беременности
  • Септический выкидыш
  • Доказательства заражения
  • Морбидное ожирение (ИМТ≥40 кг/м2)
  • Аллергия на профилактические антибиотики (например, доксициклин или метронидазол)
  • Использование антибиотиков в течение 7 дней до рандомизации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: группа 1)
69 пациентов, получавших однократно перорально таблетки доксициклина (200 мг) и метронидазола (500 мг)
Лекарство: Группа 1: Группа приема антибиотиков
Группа 1; прием антибиотиков для профилактики; однократная доза перорального доксициклина (200 мг) в таблетках и метронидазола (500 мг) в таблетках за 2 часа до хирургической эвакуации Группа B; прием плацебо за 2 часа до хирургической эвакуации
Другие имена:
  • Группа 2: группа, получающая плацебо
Плацебо Компаратор: Группа (2)
69 пациентов, получавших плацебо
Лекарство: Группа 1: Группа приема антибиотиков
Группа 1; прием антибиотиков для профилактики; однократная доза перорального доксициклина (200 мг) в таблетках и метронидазола (500 мг) в таблетках за 2 часа до хирургической эвакуации Группа B; прием плацебо за 2 часа до хирургической эвакуации
Другие имена:
  • Группа 2: группа, получающая плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тазовой инфекции после хирургической эвакуации невынашивания беременности с применением антибиотикопрофилактики.
Временное ограничение: 2 недели после операции
Количество лейкоцитов> 12 * 10 ^ 9 клеток / л по общему анализу крови
2 недели после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение риска тяжелого послеродового сепсиса после хирургического вмешательства
Временное ограничение: 2 недели после операции
Признаки послеродового сепсиса в виде послеродовой лихорадки >38 С и/или гнойных выделений из влагалища
2 недели после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Marwa Mo Eid, Ass.prof., Cairo University
  • Главный следователь: Nihal Mo El-Demiry, lecturer, Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Cairo University Obygyn

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа 1: Группа приема антибиотиков

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться