Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola profilaktycznych antybiotyków w zapobieganiu infekcji miednicy mniejszej po ewakuacji chirurgicznej

24 marca 2022 zaktualizowane przez: Marwa Mohamed Mahmoud Eid, Cairo University
Określenie roli profilaktyki antybiotykowej w chirurgicznym leczeniu poronień.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentki zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej profilaktycznie antybiotyk [pojedynczą dawkę doustnej doksycykliny (200 mg) i metronidazolu (500 mg)] lub placebo w identycznych zapieczętowanych kopertach. Uwzględniono przypadki wczesnego poronienia (w pierwszym trymestrze ciąży 12 6/7 tygodni ciąży), poronienie pominięte lub niecałkowite, poddawane leczeniu chirurgicznemu zostaną włączone do badania.

Technika:

Badacze przygotują 138 identycznych kopert, z których połowa będzie wypełniona etykietą określającą grupę(1), która jest grupą otrzymującą profilaktykę antybiotykową, ze wszystkimi szczegółami instrukcji, a drugą połowę wypełni etykietą identyfikującą (grupa 2), którzy są grupą placebo Grupa. Wszystkie koperty zostaną przygotowane przez badacza i zapieczętowane przed rozpoczęciem rejestracji. Po zapisie każdy uczestnik będzie mógł wybrać jedną kopertę, aby ustalić, do której grupy zostanie przydzielony pacjent.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

138

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Kasr Al-Ainy University Hospital, Cairo University.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek matki: 18-35 lat
  • Wiek ciążowy: do 12 6/7 tygodnia ciąży (potwierdzony wiarygodną datą ostatniej miesiączki lub/i USG I trymestru).
  • Poronienie pojedyncze
  • Rodzaj poronienia: poronienie niecałkowite lub pominięte
  • Ewakuacja chirurgiczna zostanie przeprowadzona w ciągu 2 tygodni od rozpoznania poronienia.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek matki: poniżej 18 lat
  • Indukowane poronienie ciąży
  • Poronienie septyczne
  • Dowód infekcji
  • Otyłość olbrzymia (BMI≥40kg/m2)
  • Alergia na profilaktyczne antybiotyki (np. doksycyklina lub metronidazol)
  • Antybiotyki stosować w ciągu 7 dni przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1)
69 pacjentów otrzymujących pojedynczą dawkę doustnej doksycykliny (200 mg) i metronidazolu (500 mg) w tabletkach
Lek: Grupa 1: Grupa otrzymująca antybiotyk
Grupa 1; otrzymywanie profilaktyki antybiotykowej; pojedyncza dawka doustnej tabletki doksycykliny (200 mg) i tabletki metronidazolu (500 mg) 2 godziny przed ewakuacją chirurgiczną Grupa B ; otrzymująca placebo 2 godziny przed ewakuacją chirurgiczną
Inne nazwy:
  • Grupa 2: grupa otrzymująca placebo
Komparator placebo: Grupa (2)
69 pacjentów otrzymujących placebo
Lek: Grupa 1: Grupa otrzymująca antybiotyk
Grupa 1; otrzymywanie profilaktyki antybiotykowej; pojedyncza dawka doustnej tabletki doksycykliny (200 mg) i tabletki metronidazolu (500 mg) 2 godziny przed ewakuacją chirurgiczną Grupa B ; otrzymująca placebo 2 godziny przed ewakuacją chirurgiczną
Inne nazwy:
  • Grupa 2: grupa otrzymująca placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zakażenia miednicy mniejszej po chirurgicznym usunięciu poronienia z zastosowaniem profilaktyki antybiotykowej.
Ramy czasowe: 2 tygodnie od operacji
Liczba białych krwinek >12 *10^9 komórek / L przez CBC
2 tygodnie od operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ryzyka ciężkiej sepsy połogowej po zabiegu chirurgicznym
Ramy czasowe: 2 tygodnie od operacji
Objawy posocznicy połogowej w postaci gorączki połogowej >38 C i/lub ropnej wydzieliny z pochwy
2 tygodnie od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marwa Mo Eid, Ass.prof., Cairo university
  • Główny śledczy: Nihal Mo El-Demiry, lecturer, Cairo university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Cairo University Obygyn

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa 1: Grupa otrzymująca antybiotyk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj