Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af profylaktiske antibiotika i forebyggelse af bækkeninfektion efter kirurgisk evakuering

24. marts 2022 opdateret af: Marwa Mohamed Mahmoud Eid, Cairo University
At bestemme rollen af ​​antibiotikaprofylakse i den kirurgiske behandling af abort.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten profylaktisk antibiotika [en enkelt dosis oral doxycyclin (200 mg) og metronidazol (500 mg)] eller placebo ved brug af identiske forseglede kuverter. Inkluderede tilfælde er dem med tidlig abort (inden for første trimester 12 6/7) svangerskabsuger), ubesvaret eller ufuldstændig abort, som gennemgår kirurgisk behandling, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Teknik:

Efterforskerne vil forberede 138 identiske kuverter, halvdelen af ​​dem fyldt med en etiketgruppe(1), som er gruppen, der skal modtage antibiotikaprofylaksen med alle instruktionsdetaljer, mens den anden halvdel er fyldt med en etiket, der identificerer (gruppe 2), hvem der er placebo gruppe. Alle konvolutter vil blive klargjort af efterforskeren og forseglet før tilmeldingen påbegyndes. Efter tilmelding får hver deltager lov til at vælge én konvolut for at afgøre, hvilken gruppe patienten vil blive tildelt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

138

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Kasr Al-Ainy University Hospital, Cairo University.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderens alder: 18-35 år
  • Svangerskabsalder: op til 12 6/7 svangerskabsuger (bekræftet af en pålidelig dato for sidste menstruation eller/og 1. trimester ultralydsskanning).
  • Singleton abort
  • Type abort: Ufuldstændig eller ubesvaret abort
  • Kirurgisk evakuering vil blive foretaget inden for 2 uger efter diagnosen abort.

Ekskluderingskriterier:

  • Moderens alder: yngre end 18 år
  • Induceret abort af graviditeten
  • Septisk abort
  • Bevis på infektion
  • Sygelig fedme (BMI≥40 kg/m2)
  • Allergi over for profylaktiske antibiotika (dvs. doxycyclin eller metronidazol)
  • Antibiotika anvendes inden for 7 dage før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: gruppe(1)
69 patienter, der fik en enkelt dosis oral doxycyclin (200 mg) og metronidazol (500 mg) tabletter
Medicin: Gruppe 1: Antibiotikamodtagergruppe
Gruppe 1; modtagelse af antibiotikaprofylakse; enkeltdosis af oral doxycyclin (200 mg) tablet og metronidazol (500 mg) tablet 2 timer før den kirurgiske evakuering Gruppe B; får placebo 2 timer før den kirurgiske evakuering
Andre navne:
  • Gruppe 2: placebo-modtagende gruppe
Placebo komparator: Gruppe (2)
69 patienter, der fik placebo
Medicin: Gruppe 1: Antibiotikamodtagergruppe
Gruppe 1; modtagelse af antibiotikaprofylakse; enkeltdosis af oral doxycyclin (200 mg) tablet og metronidazol (500 mg) tablet 2 timer før den kirurgiske evakuering Gruppe B; får placebo 2 timer før den kirurgiske evakuering
Andre navne:
  • Gruppe 2: placebo-modtagende gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af bækkeninfektion efter kirurgisk evakuering af abort med brug af antibiotikaprofylakse.
Tidsramme: 2 uger fra operationen
Antal hvide blodlegemer >12 *10^9 celler / L af CBC
2 uger fra operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i risikoen for svær puerperal sepsis efter den kirurgiske procedure
Tidsramme: 2 uger fra operationen
Tegn på puerperal sepsis i form af puerperal pyreksi >38 C og/eller purulent vaginalt udflåd
2 uger fra operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Studieleder: Marwa Mo Eid, Ass.prof., Cairo University
  • Ledende efterforsker: Nihal Mo El-Demiry, lecturer, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2021

Først opslået (Faktiske)

10. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Cairo University Obygyn

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gruppe 1: Antibiotikamodtagergruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner