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Rolle prophylaktischer Antibiotika bei der Vorbeugung von Beckeninfektionen nach chirurgischer Evakuierung

24. März 2022 aktualisiert von: Marwa Mohamed Mahmoud Eid, Cairo University
Bestimmung der Rolle der Antibiotikaprophylaxe bei der chirurgischen Behandlung von Fehlgeburten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder ein prophylaktisches Antibiotikum [eine Einzeldosis orales Doxycyclin (200 mg) und Metronidazol (500 mg)] oder ein Placebo in identischen versiegelten Umschlägen. Eingeschlossen sind Fälle mit früher Fehlgeburt (innerhalb des ersten Trimesters 12 6/7). Schwangerschaftswochen), verpasste oder unvollständige Fehlgeburten, die sich einer chirurgischen Behandlung unterziehen, werden in die Studie einbezogen.

Technik:

Die Forscher bereiten 138 identische Umschläge vor, von denen die Hälfte mit einem Etikett gefüllt ist (Gruppe 1), die die Gruppe ist, die die Antibiotikaprophylaxe erhält, mit allen Instruktionsdetails, während die andere Hälfte mit einem Etikett gefüllt ist, auf dem (Gruppe 2) angegeben ist, wer das Placebo ist Gruppe. Alle Umschläge werden vom Prüfarzt vorbereitet und vor Beginn der Einschreibung versiegelt. Nach der Anmeldung kann jeder Teilnehmer einen Umschlag auswählen, um zu bestimmen, welcher Gruppe der Patient zugeordnet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

138

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Kasr Al-Ainy University Hospital, Cairo University.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter der Mutter: 18–35 Jahre
  • Gestationsalter: bis zu 12 6/7 Schwangerschaftswochen (bestätigt durch ein zuverlässiges Datum für die letzte Menstruationsperiode oder/und eine Ultraschalluntersuchung des 1. Trimesters).
  • Singleton-Fehlgeburt
  • Art der Fehlgeburt: Unvollständige oder verpasste Fehlgeburt
  • Die chirurgische Evakuierung erfolgt innerhalb von 2 Wochen nach der Diagnose einer Fehlgeburt.

Ausschlusskriterien:

  • Alter der Mutter: jünger als 18 Jahre
  • Induzierte Fehlgeburt der Schwangerschaft
  • Septische Fehlgeburt
  • Hinweise auf eine Infektion
  • Krankhafte Fettleibigkeit (BMI ≥ 40 kg/m2)
  • Allergie gegen prophylaktische Antibiotika (z. B. Doxycyclin oder Metronidazol)
  • Verwendung von Antibiotika innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1)
69 Patienten erhielten eine Einzeldosis oraler Doxycyclin- (200 mg) und Metronidazol-Tabletten (500 mg).
Arzneimittel: Gruppe 1: Antibiotika-Empfängergruppe
Gruppe 1; eine Antibiotikaprophylaxe erhalten; Einzeldosis einer oralen Doxycyclin-Tablette (200 mg) und Metronidazol-Tablette (500 mg) 2 Stunden vor der chirurgischen Evakuierung. Gruppe B; Erhalt eines Placebos 2 Stunden vor der chirurgischen Evakuierung
Andere Namen:
  • Gruppe 2: Placebo-Gruppe
Placebo-Komparator: Gruppe (2)
69 Patienten erhielten Placebo
Arzneimittel: Gruppe 1: Antibiotika-Empfängergruppe
Gruppe 1; eine Antibiotikaprophylaxe erhalten; Einzeldosis einer oralen Doxycyclin-Tablette (200 mg) und Metronidazol-Tablette (500 mg) 2 Stunden vor der chirurgischen Evakuierung. Gruppe B; Erhalt eines Placebos 2 Stunden vor der chirurgischen Evakuierung
Andere Namen:
  • Gruppe 2: Placebo-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Beckeninfektion nach chirurgischer Evakuierung einer Fehlgeburt unter Einsatz einer Antibiotika-Prophylaxe.
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Anzahl der weißen Blutkörperchen >12 *10^9 Zellen/l laut CBC
2 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Risikos einer schweren Wochenbettsepsis nach dem chirurgischen Eingriff
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Anzeichen einer Wochenbettsepsis in Form von Wochenbettpyrexie >38 °C und/oder eitrigem Vaginalausfluss
2 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Studienleiter: Marwa Mo Eid, Ass.prof., Cairo university
  • Hauptermittler: Nihal Mo El-Demiry, lecturer, Cairo university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cairo University Obygyn

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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