Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A profilaktikus antibiotikumok szerepe a kismedencei fertőzések megelőzésében a műtéti evakuálás után

2022. március 24. frissítette: Marwa Mohamed Mahmoud Eid, Cairo University
Az antibiotikum profilaxis szerepének meghatározása a vetélés sebészi kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy profilaktikus antibiotikumot [egyetlen adag orális doxiciklint (200 mg) és metronidazolt (500 mg)] vagy placebót kapjanak azonos lezárt borítékban. Ide tartoznak azok az esetek is, akiknél korai vetélés (az első trimeszterben 12 6/7) terhességi hét), kimaradt vagy nem teljes vetélést, műtéti kezelésen átesett esetet is bevonnak a vizsgálatba.

Technika:

A vizsgálók 138 egyforma borítékot készítenek, amelyek fele egy címkecsoporttal (1) van kitöltve, akik az antibiotikum-profilaxist kapják, az összes utasítással együtt, míg a másik felét egy címkével töltik meg, amely azonosítja (2. csoport), hogy kik a placebót. csoport. Az összes borítékot a vizsgáló készíti elő, és a beiratkozás megkezdése előtt lezárja. A beiratkozást követően minden résztvevő választhat egy borítékot, hogy eldöntse, melyik csoportba kerül a beteg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

138

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom
        • Toborzás
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Kasr Al-Ainy University Hospital, Cairo University.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Anyai életkor: 18-35 év
  • Terhességi kor: 12 6/7 terhességi hétig (az utolsó menstruáció megbízható dátuma vagy/és az 1. trimeszter ultrahangvizsgálata igazolja).
  • Singleton vetélés
  • A vetélés típusa: Nem teljes vagy elmulasztott vetélés
  • A műtéti evakuálás a vetélés diagnosztizálását követő 2 héten belül megtörténik.

Kizárási kritériumok:

  • Anyai életkor: 18 évnél fiatalabb
  • Terhesség indukált vetélése
  • Szeptikus vetélés
  • A fertőzés bizonyítéka
  • Morbid elhízás (BMI≥40 kg/m2)
  • Allergia profilaktikus antibiotikumokra (azaz doxiciklinre vagy metronidazolra)
  • Az antibiotikumok a randomizálás előtt 7 napon belül használatosak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: csoport (1)
69 beteg kapott egyetlen adag orális doxiciklint (200 mg) és metronidazolt (500 mg)
Drog: 1. csoport: Antibiotikumot kapó csoport
1. csoport; antibiotikum profilaxisban részesül; egyszeri adag orális doxiciklin (200 mg) tabletta és metronidazol (500 mg) tabletta 2 órával a műtéti evakuálás előtt B csoport; placebót kapott 2 órával a műtéti evakuálás előtt
Más nevek:
  • 2. csoport: placebót kapó csoport
Placebo Comparator: Csoport (2)
69 beteg kapott placebót
Drog: 1. csoport: Antibiotikumot kapó csoport
1. csoport; antibiotikum profilaxisban részesül; egyszeri adag orális doxiciklin (200 mg) tabletta és metronidazol (500 mg) tabletta 2 órával a műtéti evakuálás előtt B csoport; placebót kapott 2 órával a műtéti evakuálás előtt
Más nevek:
  • 2. csoport: placebót kapó csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kismedencei fertőzés változása a vetélés műtéti evakuálása után antibiotikum profilaxis alkalmazásával.
Időkeret: 2 héttel a műtét után
Fehérsejtszám >12*10^9 sejt/l CBC alapján
2 héttel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos gyermekágyi szepszis kockázatának változása a műtétet követően
Időkeret: 2 héttel a műtét után
A gyermekágyi szepszis jelei 38 C feletti gyermekágyi láz és/vagy gennyes hüvelyváladék formájában
2 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Marwa Mo Eid, Ass.prof., Cairo University
  • Kutatásvezető: Nihal Mo El-Demiry, lecturer, Cairo University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Cairo University Obygyn

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel