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Papel de los antibióticos profilácticos en la prevención de la infección pélvica después de la evacuación quirúrgica

24 de marzo de 2022 actualizado por: Marwa Mohamed Mahmoud Eid, Cairo University
Determinar el papel de la profilaxis antibiótica en el manejo quirúrgico del aborto espontáneo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes serán aleatorizados para recibir antibióticos profilácticos [una dosis única de doxiciclina oral (200 mg) y metronidazol (500 mg)] o placebo utilizando sobres cerrados idénticos. Los casos incluidos son aquellos con aborto espontáneo temprano (dentro del primer trimestre 12 6/7 semanas de gestación), se incluirán en el estudio abortos espontáneos perdidos o incompletos, sometidos a manejo quirúrgico.

Técnica:

Los investigadores prepararán 138 sobres idénticos, la mitad de ellos llenos con una etiqueta del grupo (1) que es el grupo que recibirá la profilaxis antibiótica con todos los detalles de las instrucciones, mientras que la otra mitad llena con una etiqueta que identifica (grupo 2) quién es el placebo grupo. Todos los sobres serán preparados por el investigador y sellados antes de comenzar la inscripción. Después de la inscripción, cada participante podrá elegir un sobre para determinar a qué grupo se asignará el paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

138

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marwa Mo Eid, Ass.professor
  • Número de teléfono: 01001225079
  • Correo electrónico: marwameid2014@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nihal Mo El-Demiry, Lecturer
  • Número de teléfono: 01006049052
  • Correo electrónico: n.eldemiry@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Kasr Al-Ainy University Hospital, Cairo University.
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Nihal Mo El-Demiry, Lecturer
          • Número de teléfono: : 01006049052
          • Correo electrónico: n.eldemiry@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad materna: 18-35 años
  • Edad gestacional: hasta las 12 6/7 semanas de gestación (confirmado por fecha fidedigna de la última menstruación o/y ecografía del 1er trimestre).
  • Aborto espontáneo único
  • Tipo de aborto espontáneo: aborto espontáneo incompleto o perdido
  • La evacuación quirúrgica se realizará dentro de las 2 semanas posteriores al diagnóstico del aborto espontáneo.

Criterio de exclusión:

  • Edad materna: menor de 18 años
  • Aborto inducido del embarazo
  • Aborto séptico
  • Evidencia de infección
  • Obesidad mórbida (IMC≥40kg/m2)
  • Alergia a los antibióticos profilácticos (es decir, doxiciclina o metronidazol)
  • Uso de antibióticos dentro de los 7 días previos a la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo 1)
69 pacientes que recibieron una dosis única de tabletas orales de doxiciclina (200 mg) y metronidazol (500 mg)
Droga: Grupo 1: grupo receptor de antibióticos
Grupo 1; recibir profilaxis antibiótica; dosis única de tableta oral de doxiciclina (200 mg) y tableta de metronidazol (500 mg) 2 horas antes de la evacuación quirúrgica Grupo B; recibió placebo 2 horas antes de la evacuación quirúrgica
Otros nombres:
  • Grupo 2: grupo receptor de placebo
Comparador de placebos: Grupo 2)
69 pacientes que recibieron placebo
Droga: Grupo 1: grupo receptor de antibióticos
Grupo 1; recibir profilaxis antibiótica; dosis única de tableta oral de doxiciclina (200 mg) y tableta de metronidazol (500 mg) 2 horas antes de la evacuación quirúrgica Grupo B; recibió placebo 2 horas antes de la evacuación quirúrgica
Otros nombres:
  • Grupo 2: grupo receptor de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la infección pélvica después de la evacuación quirúrgica del aborto espontáneo con el uso de profilaxis antibiótica.
Periodo de tiempo: 2 semanas desde la cirugía
Recuento de glóbulos blancos> 12 * 10 ^ 9 células / L por CBC
2 semanas desde la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el riesgo de sepsis puerperal severa posterior al procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: 2 semanas desde la cirugía
Signos de sepsis puerperal en forma de pirexia puerperal >38 C y/o flujo vaginal purulento
2 semanas desde la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Director de estudio: Marwa Mo Eid, Ass.prof., Cairo university
  • Investigador principal: Nihal Mo El-Demiry, lecturer, Cairo university

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Cairo University Obygyn

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Grupo 1: grupo receptor de antibióticos

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