外科的避難後の骨盤感染症の予防における予防的抗生物質の役割
2022年3月24日 更新者：Marwa Mohamed Mahmoud Eid、Cairo University
流産の外科的管理における抗生物質による予防の役割を決定する。
調査の概要
詳細な説明
患者は、予防的抗生物質 [経口ドキシサイクリン (200 mg) とメトロニダゾール (500 mg) の単回投与] または同一の密封封筒を使用したプラセボのいずれかを投与する群に無作為に割り付けられます。対象となる症例は、早期流産 (妊娠第 1 期 12 6/7 以内) の患者です。妊娠週数）、稽留流産または不完全流産、外科的管理を受けている人も研究に含まれます。
技術：
研究者は同一の封筒を 138 枚準備します。その半分には、すべての指示の詳細が記載された抗生物質の予防を受けるグループであるラベル グループ (1) が詰められ、残りの半分には、誰がプラセボであるかを特定するラベル (グループ 2) が詰められます。グループ。 すべての封筒は研究者によって準備され、登録を開始する前に封がされます。 登録後、各参加者は、患者をどのグループに割り当てるかを決定するために 1 つの封筒を選択できます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
138
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marwa Mo Eid, Ass.professor
- 電話番号：01001225079
- メール：marwameid2014@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nihal Mo El-Demiry, Lecturer
- 電話番号：01006049052
- メール：n.eldemiry@gmail.com
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト
- 募集
- Department of Obstetrics and Gynecology, Kasr Al-Ainy University Hospital, Cairo University.
-
コンタクト：
- Marwa Mo Eid, Ass prof
- 電話番号：01001225079
- メール：marwameid2014@gmail.com
-
コンタクト：
- Nihal Mo El-Demiry, Lecturer
- 電話番号：: 01006049052
- メール：n.eldemiry@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 母親の年齢：18～35歳
- 妊娠期間: 妊娠 12 6/7 週まで (最終月経期間の信頼できる日付または/および妊娠第 1 期の超音波スキャンによって確認されます)。
- 単胎流産
- 流産の種類: 不完全流産または稽留流産
- 外科的排出は、流産の診断から 2 週間以内に行われます。
除外基準:
- 母親の年齢：18歳未満
- 妊娠による誘発流産
- 敗血症性流産
- 感染の証拠
- 病的肥満（BMI≧40kg/m2）
- 予防的抗生物質（ドキシサイクリンまたはメトロニダゾールなど）に対するアレルギー
- ランダム化前7日以内に抗生物質を使用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：グループ(1)
69人の患者に経口ドキシサイクリン（200 mg）およびメトロニダゾール（500 mg）錠剤を単回投与
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グループ1;抗生物質による予防投与を受ける。経口ドキシサイクリン (200 mg) 錠剤およびメトロニダゾール (500 mg) 錠剤の単回投与 外科的避難の 2 時間前 グループ B; プラセボの投与 外科的避難の 2 時間前
他の名前：
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|
プラセボコンパレーター：グループ(2)
69人の患者がプラセボを投与されている
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グループ1;抗生物質による予防投与を受ける。経口ドキシサイクリン (200 mg) 錠剤およびメトロニダゾール (500 mg) 錠剤の単回投与 外科的避難の 2 時間前 グループ B; プラセボの投与 外科的避難の 2 時間前
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗生物質による予防を使用した流産の外科的除去後の骨盤感染症の変化。
時間枠：手術から2週間
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白血球数 >12 *10^9 セル / L (CBC による)
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手術から2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術後の重篤な産褥敗血症のリスクの変化
時間枠：手術から2週間
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38℃を超える産褥発熱および/または化膿性膣分泌物の形での産褥敗血症の兆候
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手術から2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Marwa Mo Eid, Ass.prof.、Cairo University
- 主任研究者：Nihal Mo El-Demiry, lecturer、Cairo University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (予想される)
2022年4月1日
研究の完了 (予想される)
2022年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月3日
最初の投稿 (実際)
2021年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月24日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
グループ 1: 抗生物質投与グループの臨床試験
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