预防性抗生素在预防清宫术后盆腔感染中的作用
2022年3月24日 更新者：Marwa Mohamed Mahmoud Eid、Cairo University
确定抗生素预防在流产手术治疗中的作用。
研究概览
详细说明
患者将随机接受预防性抗生素 [单剂量口服多西环素 (200 mg) 和甲硝唑 (500 mg)] 或使用相同密封信封的安慰剂。包括的病例是早期流产的病例（在头三个月内 12 6/7妊娠周）、流产失败或不完全流产、接受手术治疗的患者将被纳入研究。
技术：
研究人员将准备 138 个相同的信封，其中一半写有标签 group(1) 谁是接受抗生素预防的组以及所有说明细节，而另一半写有标签标识（第 2 组）谁是安慰剂团体。 所有信封将由研究者准备并在开始登记前密封。 登记后，每位参与者将被允许选择一个信封，以确定患者将被分配到哪一组。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
138
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marwa Mo Eid, Ass.professor
- 电话号码：01001225079
- 邮箱：marwameid2014@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Nihal Mo El-Demiry, Lecturer
- 电话号码：01006049052
- 邮箱：n.eldemiry@gmail.com
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及
- 招聘中
- Department of Obstetrics and Gynecology, Kasr Al-Ainy University Hospital, Cairo University.
-
接触：
- Marwa Mo Eid, Ass prof
- 电话号码：01001225079
- 邮箱：marwameid2014@gmail.com
-
接触：
- Nihal Mo El-Demiry, Lecturer
- 电话号码：: 01006049052
- 邮箱：n.eldemiry@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 产妇年龄：18-35岁
- 胎龄：最多 12 6/7 周妊娠（由最后一次月经或/和第一个三个月的超声扫描的可靠日期确认）。
- 单胎流产
- 流产类型：不完全流产或错过流产
- 流产诊断后 2 周内将进行清宫手术。
排除标准：
- 产妇年龄：18岁以下
- 人工流产
- 化脓性流产
- 感染的证据
- 病态肥胖（BMI≥40kg/m2）
- 对预防性抗生素（即多西环素或甲硝唑）过敏
- 随机分组前 7 天内使用抗生素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：组(1)
69 名接受单剂量口服多西环素（200 毫克）和甲硝唑（500 毫克）药片的患者
|
第 1 组；接受抗生素预防；手术清空前 2 小时单剂量口服多西环素 (200 mg) 片剂和甲硝唑 (500 mg) 片剂 B 组；手术清空前 2 小时接受安慰剂
其他名称：
|
|
安慰剂比较：组别 (2)
69 名接受安慰剂的患者
|
第 1 组；接受抗生素预防；手术清空前 2 小时单剂量口服多西环素 (200 mg) 片剂和甲硝唑 (500 mg) 片剂 B 组；手术清空前 2 小时接受安慰剂
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用抗生素预防性流产手术后盆腔感染的变化。
大体时间：手术后2周
|
白细胞计数 >12 *10^9 细胞 / L CBC
|
手术后2周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术后严重产褥期败血症风险的变化
大体时间：手术后2周
|
产褥期脓毒症表现为产褥热 >38 C 和/或脓性阴道分泌物
|
手术后2周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Marwa Mo Eid, Ass.prof.、Cairo University
- 首席研究员：Nihal Mo El-Demiry, lecturer、Cairo University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年4月1日
研究完成 (预期的)
2022年5月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月3日
首次发布 (实际的)
2021年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月24日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
第一组：抗生素接受组的临床试验
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology, Portugal; Institute...招聘中
-
Amsterdam UMC, location VUmcRed Cross Hospital Beverwijk完全的
-
Case Western Reserve UniversityNational Institutes of Health (NIH); American Heart Association完全的
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo Domingo终止