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Papel dos antibióticos profiláticos na prevenção de infecção pélvica após a evacuação cirúrgica

24 de março de 2022 atualizado por: Marwa Mohamed Mahmoud Eid, Cairo University
Determinar o papel da profilaxia antibiótica no manejo cirúrgico do aborto espontâneo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão randomizados para receber antibiótico profilático [uma dose única de doxiciclina oral (200 mg) e metronidazol (500 mg)] ou placebo usando envelopes selados idênticos. Os casos incluídos são aqueles com aborto espontâneo precoce (dentro do primeiro trimestre 12 6/7 semanas de gestação), aborto retido ou incompleto, submetidos a tratamento cirúrgico serão incluídos no estudo.

Técnica:

Os investigadores prepararão 138 envelopes idênticos, metade deles preenchidos com um rótulo group(1) que é o grupo que receberá a profilaxia antibiótica com todos os detalhes da instrução, enquanto a outra metade preenchida com um rótulo identificando (grupo 2) quem é o placebo grupo. Todos os envelopes serão preparados pelo investigador e lacrados antes de iniciar a inscrição. Após a inscrição, cada participante poderá escolher um envelope para determinar a qual grupo o paciente será alocado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

138

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Kasr Al-Ainy University Hospital, Cairo University.
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade materna: 18-35 anos
  • Idade gestacional: até 12 6/7 semanas de gestação (confirmada por data confiável da última menstruação ou/e ultrassonografia do 1º trimestre).
  • aborto espontâneo único
  • Tipo de aborto: aborto incompleto ou perdido
  • A evacuação cirúrgica será realizada dentro de 2 semanas após o diagnóstico de aborto espontâneo.

Critério de exclusão:

  • Idade materna: menor de 18 anos
  • Aborto induzido da gravidez
  • aborto séptico
  • Evidência de infecção
  • Obesidade mórbida (IMC≥40kg/m2)
  • Alergia a antibióticos profiláticos (ou seja, doxiciclina ou metronidazol)
  • Uso de antibióticos dentro de 7 dias antes da randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo 1)
69 pacientes recebendo uma dose única de doxiciclina oral (200 mg) e metronidazol (500 mg) comprimidos
Medicamento: Grupo 1: Grupo receptor de antibióticos
Grupo 1; recebendo profilaxia antibiótica; dose única oral de doxiciclina (200 mg) comprimido e metronidazol (500 mg) comprimido 2 horas antes da evacuação cirúrgica Grupo B ;recebendo placebo 2 horas antes da evacuação cirúrgica
Outros nomes:
  • Grupo 2: grupo receptor de placebo
Comparador de Placebo: Grupo (2)
69 pacientes recebendo placebo
Medicamento: Grupo 1: Grupo receptor de antibióticos
Grupo 1; recebendo profilaxia antibiótica; dose única oral de doxiciclina (200 mg) comprimido e metronidazol (500 mg) comprimido 2 horas antes da evacuação cirúrgica Grupo B ;recebendo placebo 2 horas antes da evacuação cirúrgica
Outros nomes:
  • Grupo 2: grupo receptor de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de infecção pélvica após evacuação cirúrgica de aborto espontâneo com uso de profilaxia antibiótica.
Prazo: 2 semanas da cirurgia
Contagem de glóbulos brancos >12 *10^9 células / L por hemograma completo
2 semanas da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no risco de sepse puerperal grave após o procedimento cirúrgico
Prazo: 2 semanas da cirurgia
Sinais de sepse puerperal na forma de pirexia puerperal >38 C e/ou corrimento vaginal purulento
2 semanas da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Marwa Mo Eid, Ass.prof., Cairo University
  • Investigador principal: Nihal Mo El-Demiry, lecturer, Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Cairo University Obygyn

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Grupo 1: Grupo receptor de antibióticos

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