Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role profylaktických antibiotik v prevenci pánevní infekce po chirurgické evakuaci

24. března 2022 aktualizováno: Marwa Mohamed Mahmoud Eid, Cairo University
Zjistit roli antibiotické profylaxe v chirurgickém řešení potratu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď profylaktická antibiotika [jednorázová dávka perorálního doxycyklinu (200 mg) a metronidazol (500 mg)] nebo placebo pomocí identických uzavřených obálek. Zahrnuty jsou případy s časným potratem (v prvním trimestru 12 6/7 týdne těhotenství), do studie bude zahrnut zmeškaný nebo neúplný potrat, podstupující chirurgickou léčbu.

Technika:

Vyšetřovatelé připraví 138 identických obálek, z nichž polovina je vyplněna štítkem skupiny (1), která je skupinou, která dostane antibiotickou profylaxi se všemi podrobnostmi pokynů, zatímco druhá polovina vyplněná štítkem identifikujícím (skupina 2), kteří jsou placebem. skupina. Všechny obálky připraví vyšetřovatel a před zahájením zápisu je zapečetí. Po zápisu si každý účastník bude moci vybrat jednu obálku a určit, do které skupiny bude pacient zařazen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

138

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Kasr Al-Ainy University Hospital, Cairo University.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk matky: 18-35 let
  • Gestační věk: do 12 6/7 týdne těhotenství (potvrzeno spolehlivým datem poslední menstruace nebo /a ultrazvukovým vyšetřením v 1. trimestru).
  • Singletonový potrat
  • Typ potratu: Nedokončený nebo zmeškaný potrat
  • Chirurgická evakuace bude provedena do 2 týdnů od diagnózy potratu.

Kritéria vyloučení:

  • Věk matky: mladší 18 let
  • Indukovaný potrat těhotenství
  • Septický potrat
  • Důkaz infekce
  • Morbidní obezita (BMI≥40 kg/m2)
  • Alergie na profylaktická antibiotika (tj. doxycyklin nebo metronidazol)
  • Antibiotika se užívají do 7 dnů před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina (1)
69 pacientů užívajících jednorázovou dávku perorálního doxycyklinu (200 mg) a metronidazolu (500 mg) v tabletách
Lék: Skupina 1: Skupina přijímající antibiotika
Skupina 1; příjem antibiotické profylaxe; jednorázová dávka perorální tablety doxycyklinu (200 mg) a tablety metronidazolu (500 mg) 2 hodiny před chirurgickou evakuací Skupina B ;dostávající placebo 2 hodiny před chirurgickou evakuací
Ostatní jména:
  • Skupina 2: skupina přijímající placebo
Komparátor placeba: Skupina (2)
69 pacientů užívajících placebo
Lék: Skupina 1: Skupina přijímající antibiotika
Skupina 1; příjem antibiotické profylaxe; jednorázová dávka perorální tablety doxycyklinu (200 mg) a tablety metronidazolu (500 mg) 2 hodiny před chirurgickou evakuací Skupina B ;dostávající placebo 2 hodiny před chirurgickou evakuací
Ostatní jména:
  • Skupina 2: skupina přijímající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pánevní infekce po chirurgické evakuaci potratu s použitím antibiotické profylaxe.
Časové okno: 2 týdny od operace
Počet bílých krvinek >12 *10^9 buněk/l podle CBC
2 týdny od operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rizika těžké puerperální sepse po chirurgickém výkonu
Časové okno: 2 týdny od operace
Známky puerperální sepse ve formě puerperální pyrexie >38 C a/nebo hnisavého vaginálního výtoku
2 týdny od operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marwa Mo Eid, Ass.prof., Cairo University
  • Vrchní vyšetřovatel: Nihal Mo El-Demiry, lecturer, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Cairo University Obygyn

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina 1: Skupina přijímající antibiotika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit