Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van profylactische antibiotica bij het voorkomen van bekkeninfectie na chirurgische evacuatie

24 maart 2022 bijgewerkt door: Marwa Mohamed Mahmoud Eid, Cairo University
Vaststellen van de rol van antibiotische profylaxe bij de chirurgische behandeling van een miskraam.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen worden gerandomiseerd om profylactisch antibioticum [een enkele dosis orale doxycycline (200 mg) en metronidazol (500 mg)] of placebo te krijgen met behulp van identieke verzegelde enveloppen. Ingesloten gevallen zijn die met vroege miskraam (in het eerste trimester 12 6/7 weken zwangerschap), gemiste of onvolledige miskraam, die chirurgisch worden behandeld, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Techniek:

De onderzoekers zullen 138 identieke enveloppen maken, waarvan de helft gevuld is met een labelgroep(1) die de groep is die de antibioticaprofylaxe ontvangt met alle instructiedetails, terwijl de andere helft gevuld is met een label dat identificeert (groep 2) wie de placebo zijn. groep. Alle enveloppen worden door de onderzoeker voorbereid en verzegeld voordat de inschrijving begint. Na inschrijving mag elke deelnemer één envelop kiezen om te bepalen in welke groep de patiënt wordt ingedeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

138

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Kasr Al-Ainy University Hospital, Cairo University.
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Maternale leeftijd: 18-35 jaar
  • Zwangerschapsduur: tot 12 6/7 weken zwangerschap (bevestigd door een betrouwbare datum voor de laatste menstruatie of/en 1e trimester echografie).
  • Singleton miskraam
  • Type miskraam: onvolledige of gemiste miskraam
  • Chirurgische evacuatie vindt plaats binnen 2 weken na de diagnose van een miskraam.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd moeder: jonger dan 18 jaar
  • Geïnduceerde miskraam van de zwangerschap
  • Septische miskraam
  • Bewijs van infectie
  • Morbide obesitas (BMI≥40kg/m2)
  • Allergie voor profylactische antibiotica (d.w.z. doxycycline of metronidazol)
  • Antibioticagebruik binnen 7 dagen voor randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: groep 1)
69 patiënten die een enkele dosis orale doxycycline (200 mg) en metronidazol (500 mg) tabletten kregen
Geneesmiddel: Groep 1: Antibiotica-ontvangende groep
Groep 1; antibiotische profylaxe ontvangen; enkelvoudige orale dosis doxycycline (200 mg) tablet en metronidazol (500 mg) tablet 2 uur voor de chirurgische evacuatie Groep B; krijgt placebo 2 uur voor de chirurgische evacuatie
Andere namen:
  • Groep 2: placebo ontvangende groep
Placebo-vergelijker: Groep (2)
69 patiënten kregen een placebo
Geneesmiddel: Groep 1: Antibiotica-ontvangende groep
Groep 1; antibiotische profylaxe ontvangen; enkelvoudige orale dosis doxycycline (200 mg) tablet en metronidazol (500 mg) tablet 2 uur voor de chirurgische evacuatie Groep B; krijgt placebo 2 uur voor de chirurgische evacuatie
Andere namen:
  • Groep 2: placebo ontvangende groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van bekkeninfectie na chirurgische evacuatie van een miskraam met gebruik van antibiotische profylaxe.
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
Aantal witte bloedcellen >12 *10^9 cellen / L volgens CBC
2 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het risico op ernstige puerperale sepsis na de chirurgische ingreep
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
Tekenen van puerperale sepsis in de vorm van puerperale pyrexie >38 C en/of etterende vaginale afscheiding
2 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Marwa Mo Eid, Ass.prof., Cairo University
  • Hoofdonderzoeker: Nihal Mo El-Demiry, lecturer, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Cairo University Obygyn

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren