Rollen til profylaktiske antibiotika for å forhindre bekkeninfeksjon etter kirurgisk evakuering
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli randomisert til å motta enten profylaktisk antibiotika [en enkeltdose oral doksycyklin (200 mg) og metronidazol (500 mg)] eller placebo ved bruk av identiske forseglede konvolutter. Inkluderte tilfeller er de med tidlig spontanabort (innenfor første trimester 12 6/7) svangerskapsuker), ubesvarte eller ufullstendige spontanabort, som gjennomgår kirurgisk behandling vil bli inkludert i studien.
Teknikk:
Etterforskerne vil utarbeide 138 identiske konvolutter, halvparten av dem fylt med en etikettgruppe(1) som er gruppen som skal motta antibiotikaprofylaksen med alle instruksjonsdetaljer, mens den andre halvparten fylt med en etikett som identifiserer (gruppe 2) hvem som er placebo. gruppe. Alle konvolutter vil bli klargjort av etterforskeren og forseglet før påmelding starter. Etter påmelding vil hver deltaker få velge én konvolutt for å bestemme hvilken gruppe pasienten skal tilordnes.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marwa Mo Eid, Ass.professor
- Telefonnummer: 01001225079
- E-post: marwameid2014@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nihal Mo El-Demiry, Lecturer
- Telefonnummer: 01006049052
- E-post: n.eldemiry@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Department of Obstetrics and Gynecology, Kasr Al-Ainy University Hospital, Cairo University.
-
Ta kontakt med:
- Marwa Mo Eid, Ass prof
- Telefonnummer: 01001225079
- E-post: marwameid2014@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Nihal Mo El-Demiry, Lecturer
- Telefonnummer: : 01006049052
- E-post: n.eldemiry@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mors alder: 18-35 år
- Svangerskapsalder: opptil 12 6/7 svangerskapsuker (bekreftet av en pålitelig dato for siste menstruasjon eller/og 1. trimester ultralydskanning).
- Singleton spontanabort
- Type spontanabort: Ufullstendig eller ubesvart spontanabort
- Kirurgisk evakuering vil bli gjort innen 2 uker etter diagnosen spontanabort.
Ekskluderingskriterier:
- Mors alder: yngre enn 18 år
- Indusert abort av svangerskapet
- Septisk spontanabort
- Bevis på infeksjon
- Sykelig fedme (BMI≥40 kg/m2)
- Allergi mot profylaktiske antibiotika (dvs. doksycyklin eller metronidazol)
- Antibiotika brukes innen 7 dager før randomisering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe(1)
69 pasienter som fikk en enkeltdose oral doksycyklin (200 mg) og metronidazol (500 mg) tabletter
|
Gruppe 1; motta antibiotikaprofylakse; enkeltdose av oral doksycyklin (200 mg) tablett og metronidazol (500 mg) tablett 2 timer før kirurgisk evakuering Gruppe B; mottar placebo 2 timer før kirurgisk evakuering
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Gruppe (2)
69 pasienter som fikk placebo
|
Gruppe 1; motta antibiotikaprofylakse; enkeltdose av oral doksycyklin (200 mg) tablett og metronidazol (500 mg) tablett 2 timer før kirurgisk evakuering Gruppe B; mottar placebo 2 timer før kirurgisk evakuering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av bekkeninfeksjon etter kirurgisk evakuering av spontanabort ved bruk av antibiotikaprofylakse.
Tidsramme: 2 uker fra operasjonen
|
Antall hvite celler >12 *10^9 celler / L av CBC
|
2 uker fra operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i risikoen for alvorlig puerperal sepsis etter det kirurgiske inngrepet
Tidsramme: 2 uker fra operasjonen
|
Tegn på puerperal sepsis i form av puerperal pyreksi >38 C og/eller purulent utflod
|
2 uker fra operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Marwa Mo Eid, Ass.prof., Cairo University
- Hovedetterforsker: Nihal Mo El-Demiry, lecturer, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Cairo University Obygyn
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .