Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ruolo degli antibiotici profilattici nella prevenzione dell'infezione pelvica dopo l'evacuazione chirurgica

24 marzo 2022 aggiornato da: Marwa Mohamed Mahmoud Eid, Cairo University
Determinare il ruolo della profilassi antibiotica nella gestione chirurgica dell'aborto spontaneo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno randomizzati per ricevere antibiotico profilattico [una singola dose di doxiciclina orale (200 mg) e metronidazolo (500 mg)] o placebo utilizzando buste sigillate identiche. I casi inclusi sono quelli con aborto spontaneo precoce (entro il primo trimestre 12 6/7 settimane di gestazione), aborto spontaneo mancato o incompleto, sottoposti a gestione chirurgica saranno inclusi nello studio.

Tecnica:

Gli investigatori prepareranno 138 buste identiche, metà delle quali riempite con un gruppo di etichette (1) che è il gruppo che riceve la profilassi antibiotica con tutti i dettagli delle istruzioni, mentre l'altra metà riempita con un'etichetta che identifica (gruppo 2) chi è il placebo gruppo. Tutte le buste saranno preparate dall'investigatore e sigillate prima di iniziare l'arruolamento. Dopo l'arruolamento, ogni partecipante potrà scegliere una busta per determinare a quale gruppo verrà assegnato il paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

138

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Kasr Al-Ainy University Hospital, Cairo University.
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età materna: 18-35 anni
  • Età gestazionale: fino a 12 6/7 settimane di gestazione (confermata da una data affidabile per l'ultimo ciclo mestruale o/e l'ecografia del 1° trimestre).
  • Aborto spontaneo singolo
  • Tipo di aborto spontaneo: aborto spontaneo incompleto o mancato
  • L'evacuazione chirurgica sarà effettuata entro 2 settimane dalla diagnosi di aborto spontaneo.

Criteri di esclusione:

  • Età materna: minore di 18 anni
  • Aborto spontaneo indotto
  • Aborto settico
  • Evidenza di infezione
  • Obesità patologica (BMI≥40kg/m2)
  • Allergia agli antibiotici profilattici (ad es. doxiciclina o metronidazolo)
  • Uso di antibiotici entro 7 giorni prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo 1)
69 pazienti che hanno ricevuto una dose singola di compresse di doxiciclina orale (200 mg) e metronidazolo (500 mg)
Droga: Gruppo 1: gruppo che riceve antibiotici
Gruppo 1; ricevere profilassi antibiotica; dose singola di compresse orali di doxiciclina (200 mg) e compresse di metronidazolo (500 mg) 2 ore prima dell'evacuazione chirurgica Gruppo B; ricevere placebo 2 ore prima dell'evacuazione chirurgica
Altri nomi:
  • Gruppo 2: gruppo che riceve il placebo
Comparatore placebo: Gruppo (2)
69 pazienti trattati con placebo
Droga: Gruppo 1: gruppo che riceve antibiotici
Gruppo 1; ricevere profilassi antibiotica; dose singola di compresse orali di doxiciclina (200 mg) e compresse di metronidazolo (500 mg) 2 ore prima dell'evacuazione chirurgica Gruppo B; ricevere placebo 2 ore prima dell'evacuazione chirurgica
Altri nomi:
  • Gruppo 2: gruppo che riceve il placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'infezione pelvica dopo l'evacuazione chirurgica dell'aborto spontaneo con l'uso della profilassi antibiotica.
Lasso di tempo: 2 settimane dall'intervento
Conta leucocitaria >12 *10^9 cellule/L mediante emocromo
2 settimane dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del rischio di grave sepsi puerperale dopo la procedura chirurgica
Lasso di tempo: 2 settimane dall'intervento
Segni di sepsi puerperale sotto forma di piressia puerperale >38 C e/o perdite vaginali purulente
2 settimane dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marwa Mo Eid, Ass.prof., Cairo University
  • Investigatore principale: Nihal Mo El-Demiry, lecturer, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cairo University Obygyn

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo 1: gruppo che riceve antibiotici

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Russia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi