Cartographie inversée axillaire dans le cancer du sein (ARM)
Cartographie inversée axillaire (ARM) : validation de la technique chirurgicale dans la chirurgie du cancer du sein
La cartographie axillaire inversée (ARM) consiste à différencier les ganglions lymphatiques du membre supérieur de ceux du sein afin de les préserver et de réduire la possibilité de lymphœdème.
Une diminution significative des taux de lymphœdème chez les patients qui a pu être associée à la technique ARM lors de la chirurgie axillaire améliorant la qualité de vie de ces patients. Il existe différentes techniques de visualisation comme le colorant fluorescent.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le curage ganglionnaire axillaire (ALND) était le traitement de référence jusqu'en 1990-2000, date à laquelle la technique a été remplacée, lorsque cela était possible, par une autre procédure associée à une moindre morbidité : la biopsie du ganglion sentinelle (GSGL). Cependant, en réalité, l'ALND est toujours l'étalon-or chez certains patients. Cette procédure est associée à une morbidité importante, comme un lymphœdème, des douleurs à l'épaule, un engourdissement du bras, un syndrome de la toile axillaire et une diminution de l'amplitude des mouvements des membres supérieurs (ROM), qui conditionne gravement la qualité de vie de ces patients.
En 2007, les enquêteurs ont eu les premiers rapports sur une nouvelle technique chirurgicale, la cartographie axillaire inversée (ARM), qui consiste à différencier les ganglions lymphatiques des membres supérieurs de ceux du sein afin de les préserver et de réduire la possibilité de lymphœdème.
La littérature actuelle montre une diminution significative des taux de lymphœdème chez les patients qui a pu associer cette technique lors de la chirurgie axillaire améliorant la qualité de vie de ces patients. Il existe différentes techniques de visualisation. Avec l'utilisation du vert d'indocyanine, les taux de visualisation dans l'aisselle des lymphatiques ARM sont de 88%, similaires aux autres techniques. Certains avantages du colorant fluorescent sont qu'aucune réaction allergique systémique n'a été signalée et que le « tatouage vert » disparaît rapidement.
HYPHOTÈSE La cartographie axillaire inversée (AMR) permet d'identifier les ganglions lymphatiques responsables du drainage lymphatique du membre supérieur ipsilatéral (nœuds ARM) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein ayant subi un curage ganglionnaire axillaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Hospital De Bellvitge
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patientes qui subiront une ALND dans le cadre du traitement du cancer du sein :
- cT4a, cT4c et cT4d.
- cT4b avec une atteinte étendue de la peau.
cN0 avec SLNB positif (pN+) qui doivent associer ALND :
- cT3-T4b.
- >2 macrométastases ganglionnaires si cTis, cT1 et cT2.
- Les patients ayant subi une mastectomie et il n'est pas possible d'associer une radiothérapie adjuvante.
cN1 :
- Si traitement chirurgical primaire.
- Après traitement systémique néoadjuvant, s'il n'y a pas de réponse complète clinico-radiologique et/ou SLNB positif (ypN+).
cN2 :
- Si traitement chirurgical primaire.
- Après traitement systémique néoadjuvant, si tumeurs luminales ou absence de réponse complète clinico-radiologique dans les tumeurs triple négatives ou surexprimées en HER2.
- cN3.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà subi une chirurgie axillaire (sauf biopsie du ganglion sentinelle)
- Patients ayant déjà suivi un traitement de radiothérapie axillaire.
- Les patients qui ne souhaitent pas participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cartographie axillaire inversée
Application de la technique inverse de cartographie axillaire
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Au moment d'effectuer l'ALND, associez l'ARM, injectez entre 2 et 5 mL de vert d'indocyanine par voie sous-cutanée dans le membre supérieur ipsilatéral au niveau de l'intermusculaire médial et massez pendant 5 min.
Tout d'abord, identifiez les nœuds ARM par le vert d'indocyanine, puis effectuez une lymphadénectomie axillaire conventionnelle en essayant de préserver les nœuds ARM.
Et, dans un second temps, extraire les nœuds ARM pour leur étude anatomopathologique individualisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de patients chez qui il est possible de conserver les ganglions ARM
Délai: 1 an
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Déterminer le pourcentage de patients qui peuvent conserver le nœud ARM pendant l'ALND
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'ARM métastatique
Délai: 1 an
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Déterminez le pourcentage de nœuds ARM métastatiques.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlos Ortega Expósito, MD, Bellvitge Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PR139/21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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