Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odwrotne mapowanie pachowe w raku piersi (ARM)

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Amparo Garcia-Tejedor, Hospital Universitari de Bellvitge

Odwrotne mapowanie pachowe (ARM): Walidacja techniki chirurgicznej w chirurgii raka piersi

Odwrotne mapowanie pachowe (ARM) polega na różnicowaniu węzłów chłonnych kończyny górnej od piersiowych w celu ich zachowania i zmniejszenia możliwości wystąpienia obrzęku limfatycznego.

Znaczący spadek odsetka obrzęków limfatycznych u pacjentów, u których można było zastosować technikę ARM podczas operacji pachowych poprawiający jakość życia tych pacjentów. Istnieją różne techniki wizualizacji, takie jak barwnik fluorescencyjny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wycięcie węzłów chłonnych pachowych (ALND) było standardową terapią do lat 1990-2000, kiedy to technikę tę zastąpiono, gdy było to możliwe, inną procedurą związaną z mniejszą chorobowością: biopsją węzła wartowniczego (SLNB). Jednak w rzeczywistości ALND jest nadal złotym standardem u niektórych pacjentów. Procedura ta wiąże się ze znaczną chorobowością, taką jak obrzęk limfatyczny, ból barku, drętwienie ramienia, zespół pachowej pajęczyny i zmniejszony zakres ruchu kończyny górnej (ROM), co poważnie warunkuje jakość życia tych pacjentów.

W 2007 roku badacze mieli pierwsze doniesienia o nowej technice operacyjnej, odwróconej mapowaniu pachowym (ARM), polegającej na różnicowaniu węzłów chłonnych kończyny górnej od piersiowych w celu ich zachowania i zmniejszenia możliwości wystąpienia obrzęku limfatycznego.

Aktualne piśmiennictwo wskazuje na znaczny spadek odsetka obrzęków limfatycznych u pacjentów, u których można było zastosować tę technikę podczas operacji pachowych poprawiając jakość życia tych pacjentów. Istnieją różne techniki wizualizacji. Przy zastosowaniu zieleni indocyjaninowej wskaźniki wizualizacji w pachach naczyń chłonnych ARM wynoszą od 88%, podobnie jak w przypadku innych technik. Niektóre zalety barwnika fluorescencyjnego polegają na tym, że nie zgłaszano żadnych ogólnoustrojowych reakcji alergicznych, a „zielony tatuaż” szybko znika.

HIFOTEZA Odwrotne mapowanie pachowe (AMR) jest w stanie zidentyfikować węzły chłonne odpowiedzialne za drenaż limfatyczny kończyny górnej po tej samej stronie (węzły ARM) u pacjentek z rakiem piersi poddanych resekcji węzłów chłonnych pachowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital de Bellvitge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci, którzy zostaną poddani ALND w leczeniu raka piersi:

  • cT4a, cT4c i cT4d.
  • cT4b z rozległym zajęciem skóry.

  • cN0 z SLNB dodatnim (pN+), które muszą powiązać ALND:

    • cT3-T4b.
    • >2 makroprzerzuty do węzłów chłonnych, jeśli cTis, cT1 i cT2.
    • Pacjentom, którzy przeszli mastektomię i nie można skojarzyć uzupełniającej radioterapii.

  • cN1:

    • Jeśli podstawowe leczenie chirurgiczne.
    • Po neoadiuwantowym leczeniu systemowym, jeśli nie ma pełnej odpowiedzi kliniczno-radiologicznej i/lub pozytywnego wyniku SLNB (ypN+).

  • cN2:

    • Jeśli podstawowe leczenie chirurgiczne.
    • Po neoadiuwantowym leczeniu ogólnoustrojowym, w przypadku guzów luminalnych lub braku pełnej odpowiedzi kliniczno-radiologicznej w guzach potrójnie ujemnych lub z nadekspresją HER2.
  • cN3.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po wcześniejszych operacjach pachowych (z wyjątkiem biopsji węzła wartowniczego)
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej radioterapię pachową.
  • Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mapowanie pachowe odwrócone
Zastosowanie odwrotnej techniki mapowania pachowego
Procedura: Mapowanie pachowe odwrócone
W czasie wykonywania ALND zwiąż ramię, wstrzykując 2-5 ml zieleni indocyjaninowej podskórnie w ipsilateralną kończynę górną w przyśrodkową część mięśniową i masuj przez 5 min. Najpierw zidentyfikuj węzły ARM za pomocą zieleni indocyjaninowej, a następnie wykonaj konwencjonalną limfadenektomię pachową, starając się zachować węzły ARM. I po raz drugi wyodrębnij węzły ARM do ich zindywidualizowanych badań anatomopatologicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których możliwe jest zachowanie węzłów ARM
Ramy czasowe: 1 rok
Określ odsetek pacjentów, u których możliwe jest zachowanie węzła ARM podczas ALND
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość przerzutowego ARM
Ramy czasowe: 1 rok
Określ odsetek przerzutowych węzłów ARM.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlos Ortega Expósito, MD, Bellvitge Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR139/21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mapowanie pachowe odwrócone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj