Axillary Reverse Mapping bei Brustkrebs (ARM)
Axillary Reverse Mapping (ARM): Validierung der chirurgischen Technik in der Brustkrebschirurgie
Das Axillar Mapping Reverse (ARM) besteht darin, die Lymphknoten der oberen Extremitäten von den Brustlymphknoten zu unterscheiden, um sie zu erhalten und die Möglichkeit eines Lymphödems zu verringern.
Ein signifikanter Rückgang der Lymphödemraten bei Patienten, bei denen die ARM-Technik während der Achseloperation möglich war, verbesserte die Lebensqualität dieser Patienten. Es gibt verschiedene Visualisierungstechniken wie Fluoreszenzfarbstoff.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die axilläre Lymphknotendissektion (ALND) war die Standardtherapie bis 1990-2000, als die Technik, wenn möglich, durch ein anderes Verfahren mit geringerer Morbidität ersetzt wurde: die Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SLNB). Tatsächlich ist die ALND jedoch bei einigen Patienten immer noch der Goldstandard. Dieses Verfahren ist mit einer erheblichen Morbidität wie Lymphödem, Schulterschmerzen, Taubheitsgefühl im Arm, Achselhöhlensyndrom und vermindertem Bewegungsbereich der oberen Extremitäten (ROM) verbunden, die die Lebensqualität dieser Patienten stark beeinträchtigen.
Im Jahr 2007 hatten die Forscher die ersten Berichte über eine neue Operationstechnik, die Axillar Mapping Reverse (ARM), die darin besteht, die Lymphknoten der oberen Extremitäten von den Brustlymphknoten zu unterscheiden, um sie zu erhalten und die Möglichkeit eines Lymphödems zu verringern.
Die aktuelle Literatur zeigt einen signifikanten Rückgang der Lymphödemraten bei Patienten, die diese Technik während der Axillaoperation möglicherweise in Verbindung bringen konnten, was die Lebensqualität dieser Patienten verbessert. Es gibt verschiedene Visualisierungstechniken. Bei der Verwendung von Indocyaningrün liegen die Visualisierungsraten in der Achselhöhle von ARM-Lymphgefäßen bei 88 %, ähnlich wie bei anderen Techniken. Einige Vorteile von Fluoreszenzfarbstoffen sind, dass keine systemischen allergischen Reaktionen berichtet wurden und das „grüne Tattoo“ schnell verschwindet.
HYPHOTESIS Das Axillary Mapping Reverse (AMR) ist in der Lage, die Lymphknoten zu identifizieren, die für den Lymphabfluss der ipsilateralen oberen Extremität (ARM-Knoten) bei Brustkrebspatientinnen verantwortlich sind, die sich einer axillären Lymphknotendissektion unterzogen haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital De Bellvitge
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patientinnen, die sich einer ALND zur Behandlung von Brustkrebs unterziehen:
- cT4a, cT4c und cT4d.
- cT4b mit ausgedehnter Beteiligung der Haut.
cN0 mit positivem SLNB (pN+), die ALND assoziieren müssen:
- cT3-T4b.
- >2 Lymphknoten-Makrometastasen bei cTis, cT1 und cT2.
- Patientinnen, die sich einer Mastektomie unterzogen haben und es nicht möglich ist, eine adjuvante Strahlentherapie durchzuführen.
cN1:
- Wenn primäre chirurgische Behandlung.
- Nach neoadjuvanter Systemtherapie, wenn kein klinisch-radiologisches vollständiges Ansprechen und/oder SLNB-positiv (ypN+) vorliegt.
cN2:
- Wenn primäre chirurgische Behandlung.
- Nach neoadjuvanter Systemtherapie, wenn luminale Tumoren oder kein klinisch-radiologisches vollständiges Ansprechen bei triple-negativen oder HER2-überexprimierten Tumoren vorliegt.
- cN3.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit vorangegangener axillarer Operation (außer Sentinel-Node-Biopsie)
- Patienten, die zuvor eine axilläre Strahlentherapie erhalten haben.
- Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen möchten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Axilläre Zuordnung umgekehrt
Anwendung der Axillar-Mapping-Reverse-Technik
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Zum Zeitpunkt der Durchführung der ALND assoziieren Sie den ARM, indem Sie zwischen 2-5 ml Indocyaningrün subkutan in die ipsilaterale obere Extremität am medialen Intermuskulären injizieren und 5 Minuten lang massieren.
Identifizieren Sie zuerst die ARM-Knoten durch Indocyaningrün und führen Sie dann eine konventionelle axilläre Lymphadenektomie durch, um die ARM-Knoten zu erhalten.
Und in einem zweiten Mal extrahieren Sie ARM-Knoten für ihre individualisierte anatomopathologische Studie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der Patienten, bei denen es möglich ist, ARM-Knoten zu erhalten
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bestimmen Sie den Prozentsatz der Patienten, bei denen der ARM-Knoten während der ALND erhalten bleiben kann
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der metastatischen ARM
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bestimmen Sie den Prozentsatz der metastatischen ARM-Knoten.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Carlos Ortega Expósito, MD, Bellvitge Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PR139/21
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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