Подмышечное обратное картирование при раке молочной железы (ARM)
Подмышечное обратное картирование (ARM): проверка хирургической техники в хирургии рака молочной железы
Обратное подмышечное картирование (ARM) заключается в дифференциации лимфатических узлов верхних конечностей от грудных с целью их сохранения и уменьшения возможности лимфедемы.
Значительное снижение частоты лимфедемы у пациентов, возможно, связывают с применением АРМ во время подмышечной хирургии, что улучшает качество жизни этих пациентов. Существуют различные методы визуализации, такие как флуоресцентный краситель.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диссекция подмышечных лимфатических узлов (ALND) была стандартной терапией до 1990-2000 гг., когда этот метод был заменен, когда это было возможно, другой процедурой, связанной с меньшими осложнениями: биопсией сторожевых лимфатических узлов (SLNB). Однако на самом деле ALND по-прежнему остается золотым стандартом для некоторых пациентов. Эта процедура связана со значительными осложнениями, такими как лимфедема, боль в плече, онемение рук, синдром подмышечной перепонки и снижение диапазона движений верхних конечностей (ДВП), что серьезно влияет на качество жизни этих пациентов.
В 2007 году у исследователей появились первые сообщения о новой хирургической методике, реверсивном подмышечном картировании (ARM), заключающемся в дифференциации лимфатических узлов верхних конечностей от грудных с целью их сохранения и снижения вероятности лимфедемы.
В современной литературе показано значительное снижение частоты лимфедемы у пациентов, у которых возможно использование этой методики во время подмышечной хирургии, улучшающей качество жизни этих пациентов. Существуют разные техники визуализации. При использовании индоцианина зеленого частота визуализации в подмышечных впадинах ARM составляет от 88%, как и при других методиках. Некоторые преимущества флуоресцентного красителя заключаются в том, что не сообщалось о системных аллергических реакциях, а «зеленая татуировка» быстро исчезала.
ГИФОТЕЗА Обратное подмышечное картирование (AMR) позволяет идентифицировать лимфатические узлы, ответственные за лимфодренаж ипсилатеральной верхней конечности (ARM-узлы) у больных раком молочной железы, перенесших диссекцию подмышечных лимфатических узлов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Hospital De Bellvitge
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты, которые будут проходить ALND при лечении рака молочной железы:
- cT4a, cT4c и cT4d.
- cT4b с обширным поражением кожи.
cN0 с положительными SLNB (pN+), которые необходимо связать с ALND:
- cT3-T4b.
- >2 макрометастазы в лимфатические узлы, если cTis, cT1 и cT2.
- Пациентам, перенесшим мастэктомию, невозможно связать адъювантную лучевую терапию.
cN1:
- При первичном хирургическом лечении.
- После неоадъювантного системного лечения при отсутствии полного клинико-рентгенологического ответа и/или положительного результата на БСЛУ (ypN+).
cN2:
- При первичном хирургическом лечении.
- После неоадъювантного системного лечения при просветных опухолях или отсутствии полного клинико-рентгенологического ответа при тройных негативных опухолях или опухолях со сверхэкспрессией HER2.
- cN3.
Критерий исключения:
- Пациенты с предыдущей подмышечной операцией (кроме биопсии сторожевого лимфатического узла)
- Пациенты, которые ранее проходили подмышечную лучевую терапию.
- Пациенты, не желающие участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подмышечное сопоставление обратное
Применение обратного метода аксиллярного картирования
|
Во время выполнения ALND свяжите ARM, введя от 2 до 5 мл индоцианина зеленого подкожно в ипсилатеральную верхнюю конечность в медиальном межмышечном пространстве и массируя в течение 5 минут.
Сначала определите узлы ARM по индоцианину зеленому, затем выполните обычную подмышечную лимфаденэктомию, пытаясь сохранить узлы ARM.
И, во второй раз, извлеките узлы ARM для их индивидуального анатомопатологического исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, у которых возможно сохранить ARM-узлы
Временное ограничение: 1 год
|
Определите процент пациентов, у которых возможно сохранить ARM-узел во время ALND
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота метастатического ARM
Временное ограничение: 1 год
|
Определите процент метастатических узлов ARM.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Carlos Ortega Expósito, MD, Bellvitge Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PR139/21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .