Mapeamento Axilar Reverso no Câncer de Mama (ARM)
Mapeamento Axilar Reverso (ARM): Validação da Técnica Cirúrgica na Cirurgia do Câncer de Mama
O mapeamento reverso axilar (MRA) consiste em diferenciar os linfonodos dos membros superiores dos da mama, a fim de preservá-los e reduzir a possibilidade de linfedema.
Uma diminuição significativa das taxas de linfedema em pacientes que foi possível associar a técnica de MRA durante a cirurgia axilar melhorando a qualidade de vida desses pacientes. Existem diferentes técnicas de visualização, como corante fluorescente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dissecção linfonodal axilar (ALND) foi a terapia padrão até 1990-2000, quando a técnica foi substituída, quando possível, por outro procedimento associado com menor morbidade: a biópsia do linfonodo sentinela (BLS). No entanto, na verdade, ALND ainda é o padrão-ouro em alguns pacientes. Este procedimento está associado a morbidade substancial, como linfedema, dor no ombro, dormência no braço, síndrome da rede axilar e diminuição da amplitude de movimento (ADM) da extremidade superior, que condiciona gravemente a qualidade de vida desses pacientes.
Em 2007, os investigadores tiveram os primeiros relatos sobre uma nova técnica cirúrgica, o mapeamento reverso axilar (ARM), que consiste em diferenciar os linfonodos dos membros superiores dos da mama para preservá-los e reduzir a possibilidade de linfedema.
A literatura atual mostra uma diminuição significativa das taxas de linfedema em pacientes que foi possível associar esta técnica durante a cirurgia axilar melhorando a qualidade de vida desses pacientes. Existem diferentes técnicas de visualização. Com o uso da indocianina verde, os índices de visualização na axila dos linfáticos ARM são de 88%, semelhantes a outras técnicas. Algumas vantagens do corante fluorescente são que nenhuma reação alérgica sistêmica foi relatada e a 'tatuagem verde' desaparece rapidamente.
HIPÓTESE O mapeamento reverso axilar (AMR) é capaz de identificar os linfonodos responsáveis pela drenagem linfática do membro superior ipsilateral (nódulos ARM) em pacientes com câncer de mama submetidas a dissecção linfonodal axilar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital De Bellvitge
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes que serão submetidas a ALND no tratamento do câncer de mama:
- cT4a, cT4c e cT4d.
- cT4b com envolvimento extenso da pele.
cN0 com SLNB positivo (pN+) que precisam associar ALND:
- cT3-T4b.
- >2 macrometástases linfonodais se cTis, cT1 e cT2.
- Pacientes que realizaram mastectomia e não é possível associar radioterapia adjuvante.
cN1:
- Se o tratamento cirúrgico primário.
- Após tratamento sistêmico neoadjuvante, se não houver resposta clínico-radiológica completa e/ou SLNB positivo (ypN+).
cN2:
- Se o tratamento cirúrgico primário.
- Após tratamento sistêmico neoadjuvante, se tumores luminais ou não houver resposta clínico-radiológica completa em tumores triplo negativos ou superexpressos de HER2.
- cN3.
Critério de exclusão:
- Pacientes com cirurgia axilar prévia (exceto biópsia de linfonodo sentinela)
- Pacientes que fizeram tratamento prévio de radioterapia axilar.
- Pacientes que não desejam participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Mapeamento axilar reverso
Aplicação da técnica de mapeamento reverso axilar
|
No momento da realização do ALND associar o ARM, injetando entre 2-5mL de verde de indocianina por via subcutânea na extremidade superior ipsilateral no intermuscular medial e massageado por 5 min.
Primeiro, identifique os gânglios ARM por verde de indocianina e, em seguida, faça linfadenectomia axilar convencional tentando preservar os gânglios ARM.
E, em um segundo momento, extrair linfonodos ARM para seu estudo anatomopatológico individualizado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de pacientes em que é possível preservar os linfonodos ARM
Prazo: 1 ano
|
Determinar a porcentagem de pacientes que é possível preservar o nó ARM durante ALND
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de ARM metastático
Prazo: 1 ano
|
Determine a porcentagem de nós ARM metastáticos.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Ortega Expósito, MD, Bellvitge Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PR139/21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Mapeamento axilar reverso
-
Ting-Yung ChangRecrutamentoFibrilação Atrial (FA)Taiwan
-
Imperial College Healthcare NHS TrustNottingham University Hospitals NHS Trust; Barts & The London NHS Trust; Hospital... e outros colaboradoresConcluídoDoença Cardíaca Isquêmica | Taquicardia ventricularReino Unido
-
Imperial College LondonConcluídoTaquicardia AtrialReino Unido
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustRecrutamentoFibrilação atrial | Arritmias Cardíacas | Arritmia | Fibrilação Atrial, Persistente | Arritmia cardíacaReino Unido
-
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation...Nottingham University Hospitals NHS Trust; Imperial College Healthcare NHS Trust e outros colaboradoresAtivo, não recrutando
-
Imperial College LondonRetiradoInfarto do miocárdio | Cardiomiopatia dilatada | Taquicardia Ventricular MonomórficaReino Unido
-
Uppsala University HospitalConcluído