Axilláris fordított térképezés emlőrákban (ARM)
Axilláris fordított térképezés (ARM): A műtéti technika validálása emlőrák-sebészetben
Az axillaris mapping reverse (ARM) a felső végtag nyirokcsomóinak megkülönböztetését jelenti a mell nyirokcsomóitól annak érdekében, hogy megőrizzék és csökkentsék a nyiroködéma lehetőségét.
A lymphedema gyakoriságának jelentős csökkenése azoknál a betegeknél, akiknél a hónaljműtét során az ARM technikát lehetett társítani, javítva ezen betegek életminőségét. Különféle megjelenítési technikák léteznek, mint például a fluoreszcens festék.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az axilláris nyirokcsomó disszekció (ALND) volt a standard terápia 1990-2000-ig, amikor is a technikát lehetőség szerint egy másik, kisebb morbiditással járó eljárás váltotta fel: az őrszem nyirokcsomó biopszia (SLNB). Valójában azonban az ALND még mindig az arany standard egyes betegeknél. Ez az eljárás jelentős morbiditással jár, mint például nyiroködéma, vállfájdalom, karzsibbadás, hónaljháló-szindróma és csökkent felső végtag mozgástartomány (ROM), amelyek súlyosan rontják ezen betegek életminőségét.
2007-ben érkeztek a kutatók első jelentései egy új műtéti technikáról, az axillary mapping reverse-ről (ARM), amely a felső végtagi nyirokcsomók és az emlői nyirokcsomók megkülönböztetését jelenti azok megőrzése és a nyiroködéma lehetőségének csökkentése érdekében.
A jelenlegi szakirodalom a lymphedema arányának szignifikáns csökkenését mutatja azoknál a betegeknél, akiknél ezt a technikát a hónaljműtét során társították, javítva ezen betegek életminőségét. Különféle vizualizációs technikák léteznek. Az indocianin zöld használatával az ARM nyirokerek hónaljában a vizualizációs arány 88% -a, hasonlóan más technikákhoz. A fluoreszcens festék néhány előnye, hogy nem jelentettek szisztémás allergiás reakciókat, és a „zöld tetoválás” gyorsan eltűnik.
HIPOTÉZIS Az axillaris mapping reverse (AMR) képes azonosítani azokat a nyirokcsomókat, amelyek felelősek az ipsilaterális felső végtag (ARM csomópontok) nyirokelvezetéséért olyan emlőrákos betegeknél, akiknél axilláris nyirokcsomó disszekción estek át.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
- Hospital de Bellvitge
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az emlőrák kezelésében ALND-n áteső betegek:
- cT4a, cT4c és cT4d.
- cT4b a bőr kiterjedt érintettségével.
cN0 pozitív SLNB-vel (pN+), amelyekhez ALND-t kell társítaniuk:
- cT3-T4b.
- >2 nyirokcsomó-macrometastasis, ha cTis, cT1 és cT2.
- Azok a betegek, akiknél mastectomián estek át, és ez nem lehetséges, adjuváns sugárkezelést alkalmaznak.
cN1:
- Ha az elsődleges műtéti kezelés.
- Neoadjuváns szisztémás kezelés után, ha nincs klinikai-radiológiai teljes válasz és/vagy SLNB pozitív (ypN+).
cN2:
- Ha az elsődleges műtéti kezelés.
- Neoadjuváns szisztémás kezelést követően, ha luminalis daganatok, vagy nincs klinikai-radiológiai teljes válasz hármas negatív vagy HER2 overexpresszált daganatokban.
- cN3.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi hónaljműtéten átesett betegek (kivéve őrcsomó-biopsziát)
- Azok a betegek, akik előzőleg axilláris sugárkezelést kaptak.
- Azok a betegek, akik nem kívánnak részt venni a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Axilláris leképezés fordított
Axilláris térképezés fordított technika alkalmazása
|
Az ALND végrehajtása során kapcsolja össze az ARM-et, 2-5 ml indocianin zöldet fecskendezzen be szubkután az azonos oldali felső végtagba, a mediális izomközibe, és masszírozza 5 percig.
Először azonosítsa az ARM csomópontokat indocianin zölddel, majd végezzen hagyományos axilláris lymphadenectomiát, hogy megőrizze az ARM csomópontokat.
Másodszor pedig bontsa ki az ARM csomópontokat az egyénre szabott anatóm-patológiai vizsgálathoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya, akik képesek megőrizni az ARM csomópontokat
Időkeret: 1 év
|
Határozza meg azon betegek százalékos arányát, akik képesek megőrizni az ARM csomópontot az ALND során
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A metasztatikus ARM aránya
Időkeret: 1 év
|
Határozza meg a metasztatikus ARM csomópontok százalékos arányát.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carlos Ortega Expósito, MD, Bellvitge Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR139/21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .