乳癌における腋窩逆マッピング (ARM)
腋窩リバース マッピング (ARM): 乳がん手術における外科技術の検証
腋窩マッピング リバース (ARM) は、上肢リンパ節を乳房リンパ節から区別して保存し、リンパ浮腫の可能性を減らすことにあります。
腋窩手術中の ARM 技術に関連する可能性のある患者のリンパ浮腫率の有意な減少は、これらの患者の生活の質を改善します。 蛍光染料のようなさまざまな視覚化技術があります。
調査の概要
詳細な説明
腋窩リンパ節郭清 (ALND) は 1990 年から 2000 年まで標準的な治療法でしたが、この技術は可能であれば、罹患率の低い別の処置であるセンチネルリンパ節生検 (SLNB) に置き換えられました。 しかし、実際には、ALND は依然として一部の患者のゴールド スタンダードです。 この処置は、リンパ浮腫、肩の痛み、腕のしびれ、腋窩ウェブ症候群、上肢の可動域 (ROM) の低下など、患者の生活の質を著しく低下させる重大な合併症と関連しています。
2007年、研究者らは、上肢のリンパ節を乳房のリンパ節から区別して保存し、リンパ浮腫の可能性を減らすことにある、新しい手術技術である腋窩マッピングリバース（ARM）についての最初の報告を受けました。
現在の文献は、これらの患者の生活の質を改善する腋窩手術中にこの技術を関連付けることができた患者のリンパ浮腫率の大幅な減少を示しています。 さまざまな視覚化手法があります。 インドシアニン グリーンを使用すると、ARM リンパ管の腋窩の可視化率は、他の手法と同様に 88% からです。 蛍光染料のいくつかの利点は、全身性アレルギー反応が報告されておらず、「緑色の入れ墨」がすぐに消えることです.
仮説 腋窩マッピング リバース (AMR) は、腋窩リンパ節郭清を受けた乳癌患者の同側上肢 (ARM ノード) のリンパドレナージに関与するリンパ節を特定することができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Hospital De Bellvitge
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
乳がんの治療でALNDを受ける予定の患者：
- cT4a、cT4c、および cT4d。
- 皮膚の広範な関与を伴うcT4b。
ALND を関連付ける必要がある SLNB 陽性 (pN+) の cN0:
- cT3-T4b。
- cTis、cT1およびcT2の場合、リンパ節転移が2つ以上。
- 乳房切除術を受けた患者は、アジュバント放射線療法を関連付けることができません。
cN1:
- 一次手術治療の場合。
- ネオアジュバント全身治療後、臨床放射線学的完全奏効および/またはSLNB陽性(ypN+)がない場合。
cN2:
- 一次手術治療の場合。
- ネオアジュバント全身治療後、管腔腫瘍の場合、またはトリプルネガティブまたはHER2過剰発現腫瘍で臨床放射線学的完全奏効がない場合。
- cN3.
除外基準:
- -以前に腋窩手術を受けた患者（センチネルリンパ節生検を除く）
- 以前に腋窩放射線療法を受けた患者。
- -研究への参加を希望しない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腋窩マッピングの逆
腋窩マッピングリバーステクニックの応用
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ALND アソシエイト the ARM を実行する際に、2 ～ 5 mL のインドシアニン グリーンを同側の上肢の内側の筋肉間で皮下注射し、5 分間マッサージします。
まず、インドシアニン グリーンによって ARM ノードを識別し、ARM ノードを保持しようとする従来の腋窩リンパ節切除を行います。
そして、2 回目に、個別の解剖病理学的研究のために ARM ノードを抽出します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ARMリンパ節温存が可能な患者の割合
時間枠：1年
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ALND 中に ARM リンパ節を温存できる患者の割合を決定する
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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転移性ARMの割合
時間枠：1年
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転移性 ARM ノードの割合を決定します。
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Carlos Ortega Expósito, MD、Bellvitge Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腋窩マッピングの逆の臨床試験
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Boston Scientific Corporation完了
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Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS Trust募集
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Kansas City Heart Rhythm Research FoundationKansas City Heart Rhythm Institute; St. Bernards Medical Center; Sarasota Medical Center募集
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Rhythm AI LtdBiosense Webster, Inc.引きこもった
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Newmarket Electrophysiology Research Group IncMedtronic完了