Axillär omvänd kartläggning vid bröstcancer (ARM)
Axillär omvänd kartläggning (ARM): Validering av kirurgisk teknik vid bröstcancerkirurgi
Axillary mapping reverse (ARM) består i att skilja de övre extremiteternas lymfkörtlar från bröstets för att bevara dem och minska risken för lymfödem.
En signifikant minskning av lymfödemfrekvensen hos patienter som kunde associera ARM-tekniken under axillärkirurgin förbättrade livskvaliteten för dessa patienter. Det finns olika visualiseringstekniker som fluorescensfärg.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Axillär lymfkörteldissektion (ALND) var standardterapin fram till 1990-2000, då tekniken, när det var möjligt, ersattes av ett annat förfarande förknippat med mindre sjuklighet: sentinellymfkörtelbiopsi (SLNB). Men faktiskt, ALND är fortfarande guldstandarden hos vissa patienter. Denna procedur är förknippad med betydande sjuklighet, som lymfödem, axelsmärta, domningar i armar, axillärt vävnadssyndrom och minskat rörelseomfång i övre extremiteterna (ROM), som allvarligt påverkar livskvaliteten för dessa patienter.
Under 2007 fick utredarna de första rapporterna om en ny kirurgisk teknik, axillary mapping reverse (ARM), som går ut på att skilja de övre extremiteternas lymfkörtlar från brösten för att bevara dem och minska risken för lymfödem.
Den aktuella litteraturen visar en signifikant minskning av lymfödemfrekvensen hos patienter som var möjliga att associera denna teknik under axillärkirurgin, vilket förbättrade livskvaliteten för dessa patienter. Det finns olika visualiseringstekniker. Med användning av indocyaningrönt är visualiseringshastigheterna i armhålan på ARM-lymfkroppar från 88 %, liknande andra tekniker. Några fördelar med fluorescensfärg är att inga systemiska allergiska reaktioner har rapporterats och den "gröna tatueringen" försvinner snabbt.
HYFOTES Den omvända axillära kartläggningen (AMR) kan identifiera de lymfkörtlar som är ansvariga för lymfdränage av den ipsilaterala övre extremiteten (ARM-noder) hos bröstcancerpatienter som genomgick en axillär lymfkörteldissektion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital de Bellvitge
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som kommer att genomgå ALND vid behandling av bröstcancer:
- cT4a, cT4c och cT4d.
- cT4b med omfattande inblandning av huden.
cN0 med SLNB-positiv (pN+) som behöver associera ALND:
- cT3-T4b.
- >2 lymfkörtelmakrometastaser om cTis, cT1 och cT2.
- Patienter som genomgått mastektomi och det är inte möjligt att associera adjuvant strålbehandling.
cN1:
- Om primär kirurgisk behandling.
- Efter neoadjuvant systemisk behandling, om det inte finns ett kliniskt-radiologiskt fullständigt svar och/eller SLNB-positivt (ypN+).
cN2:
- Om primär kirurgisk behandling.
- Efter neoadjuvant systemisk behandling, om luminala tumörer eller det inte finns ett kliniskt-radiologiskt fullständigt svar i trippelnegativa eller HER2-överuttryckta tumörer.
- cN3.
Exklusions kriterier:
- Patienter med tidigare axillär operation (förutom sentinel node biopsi)
- Patienter som tidigare utfört axillär strålbehandling.
- Patienter som inte vill delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Axillär kartläggning omvänd
Tillämpning av axillär kartläggning omvänd teknik
|
Vid tidpunkten för att utföra ALND associera ARM, injicera mellan 2-5mL indocyaningrönt subkutant i den ipsilaterala övre extremiteten vid den mediala intermuskulära och masseras i 5 min.
Identifiera först ARM-noderna med indocyaningrönt och utför sedan konventionell axillär lymfadenektomi för att försöka bevara ARM-noderna.
Och, i en andra gång, extrahera ARM-noder för deras individualiserade anatomopatologiska studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen patienter som det är möjligt bevara ARM-noder
Tidsram: 1 år
|
Bestäm procentandelen patienter som är möjliga att bevara ARM-noden under ALND
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av metastaserande ARM
Tidsram: 1 år
|
Bestäm procentandelen metastaserande ARM-noder.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Carlos Ortega Expósito, MD, Bellvitge Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PR139/21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .