Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kainalon käänteinen kartoitus rintasyövässä (ARM)

maanantai 26. helmikuuta 2024 päivittänyt: Amparo Garcia-Tejedor, Hospital Universitari de Bellvitge

Axillary Reverse Mapping (ARM): Kirurgisen tekniikan validointi rintasyöpäkirurgiassa

Axillary Mapping Reverse (ARM) koostuu yläraajojen imusolmukkeiden erottamisesta rintojen imusolmukkeista niiden säilyttämiseksi ja lymfaödeeman mahdollisuuden vähentämiseksi.

Lymfedeema-tiheyden merkittävä lasku potilailla, joille ARM-tekniikka oli mahdollista yhdistää kainaloleikkauksen aikana parantaen näiden potilaiden elämänlaatua. On olemassa erilaisia ​​visualisointitekniikoita, kuten fluoresenssiväri.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kainalon imusolmukkeiden dissektio (ALND) oli vakioterapia vuoteen 1990-2000 asti, jolloin tekniikka korvattiin mahdollisuuksien mukaan toisella menetelmällä, johon liittyy vähemmän sairastuvuutta: vartioimusolmukebiopsia (SLNB). Itse asiassa ALND on kuitenkin edelleen kultastandardi joillakin potilailla. Tämä toimenpide liittyy huomattavaan sairastumiseen, kuten lymfaödeema, olkapääkipu, käsivarsien puutuminen, kainaloverkko-oireyhtymä ja heikentynyt yläraajojen liikerata (ROM), jotka heikentävät vakavasti näiden potilaiden elämänlaatua.

Vuonna 2007 tutkijat saivat ensimmäiset raportit uudesta kirurgisesta tekniikasta, axillary mapping reverse (ARM), joka koostuu yläraajan imusolmukkeiden erottamisesta rintojen imusolmukkeista niiden säilyttämiseksi ja lymfaödeeman mahdollisuuden vähentämiseksi.

Nykyinen kirjallisuus osoittaa lymfaödeema-asteen merkittävän laskun potilailla, jotka saattoivat yhdistää tämän tekniikan kainaloleikkauksen aikana parantaen näiden potilaiden elämänlaatua. Visualisointitekniikoita on erilaisia. Käytettäessä indosyaniinivihreää visualisointiaste ARM-imusolmukkeiden kainalossa on 88 %, kuten muissa tekniikoissa. Joitakin fluoresoivan väriaineen etuja ovat, että systeemisiä allergisia reaktioita ei ole raportoitu ja "vihreä tatuointi" katoaa nopeasti.

HYPOTEESI Axillary Mapping Reverse (AMR) pystyy tunnistamaan imusolmukkeet, jotka ovat vastuussa ipsilateraalisen yläraajan (ARM-solmukkeiden) imusolmukkeiden poistosta rintasyöpäpotilailla, joille tehtiin kainaloimusolmukkeiden dissektio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Hospital De Bellvitge

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joille tehdään ALND rintasyövän hoidossa:

  • cT4a, cT4c ja cT4d.
  • cT4b, johon liittyy laaja iho.

  • cN0 ja SLNB-positiiviset (pN+), jotka on yhdistettävä ALND:

    • cT3-T4b.
    • >2 imusolmukkeen makrometastaasi, jos cTis, cT1 ja cT2.
    • Potilaat, joille on tehty rinnanpoisto ja se ei ole mahdollista, yhdistävät adjuvanttisädehoitoa.

  • cN1:

    • Jos ensisijainen leikkaushoito.
    • Neoadjuvanttisysteemisen hoidon jälkeen, jos kliinis-radiologista täydellistä vastetta ja/tai SLNB-positiivista (ypN+) ei ole.

  • cN2:

    • Jos ensisijainen leikkaushoito.
    • Neoadjuvanttisysteemisen hoidon jälkeen, jos luminaalisia kasvaimia tai kliinis-radiologista täydellistä vastetta ei ole kolminkertaisesti negatiivisissa tai HER2-yli-ilmentyneissä kasvaimissa.
  • cN3.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aikaisempi kainaloleikkaus (paitsi vartiosolmukkeen biopsia)
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisemman kainalon sädehoitoa.
  • Potilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kainalokartoitus käänteinen
Kainalokartoituksen käänteistekniikan soveltaminen
Menettely: Kainalokartoitus käänteinen
ALND:n suorittamisen yhteydessä liitä ARM injektoimalla 2-5 ml indosyaniinivihreää ihon alle samanlaiseen yläraajoon mediaaliseen lihastenväliin ja hieroen 5 minuutin ajan. Tunnista ensin ARM-solmut indosyaniinivihreällä ja suorita sitten tavanomainen kainalolymfadenektomia yrittääksesi säilyttää ARM-solmut. Ja toisella kerralla poimi ARM-solmut yksilöllistä anatomopatologista tutkimusta varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, jotka voivat säilyttää ARM-solmut
Aikaikkuna: 1 vuosi
Määritä niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka voivat säilyttää ARM-solmun ALND:n aikana
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metastaattisen ARM:n määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Määritä metastaattisten ARM-solmujen prosenttiosuus.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitari de Bellvitge

Tutkijat

  • Päätutkija: Carlos Ortega Expósito, MD, Bellvitge Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PR139/21

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kainalokartoitus käänteinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa